30개 EEA 국가 내년부터 시스템 적용…임상·심사비용 절감 이점, 임상 결과 전부 공개는 위험 요소
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 유럽연합에서 새롭게 임상시험규정을 구성, 내년부터 일원화된 임상시험정보시스템을 시행한다. 국내 대형 제약사의 경우 유럽에 진출하기 위한 임상‧심사 비용이 절감될 수 있는 이점이 있을 것으로 분석된다.
최근 유럽연합 집행위원회(EC)는 새롭게 강화되는 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거, 내년 1월 31일부터 임상시험정보시스템(CTIS)을 시행한다고 발표했다.
당초 임상시험규제법은 유럽에서 임상시험의 제출, 평가, 감독 절차에 대한 조화를 목적으로 2014년에 채택됐다.
신규 임상시험정보시스템은 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 국가별 관할부처 및 윤리위원회에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 하는 단점을 개선, 한 번의 신청으로 30개의 EEA 국가(EU 27개국+EFTA 3개국(노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인))에서의 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 했다.
또한 임상시험정보시스템을 통해 안전성 보고에 대한 평가도 진행, 출시 계획이 있거나 이미 출시된 의약품의 편익과 위험에 대한 이해는 물론, 국가별 임상환자 모집이나 국가간 임상 결과와 지식 공유도 이뤄질 것으로 전망된다. 시스템 관리는 유럽의약품청(EMA)이 담당한다.
EC는 지난 7월 31일 관보에 임상시험정보시스템 완성을 공고, 자동적으로 내년 1월 31일부터 시스템을 시행하게 되됐다. 이 시스템은 2023년 1월 31일부터 신규 임상시험에, 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 강제 적용된다.
바뀐 시스템, 유럽 다국가 임상 판도 변화 가져와
다국적 제약사들을 포함, 유럽 진출을 희망하는 대부분의 제약사들은 유럽 내 여러 지역에서 임상을 진행해왔다. 셀트리온 등 유럽에 진출한 제약사들이 이에 해당된다.
당시 유럽은 시스템이 통합돼있는 상황이 아니어서, 동유럽 국가에서 진행하는 임상과 서유럽에서 진행하는 임상은 별개로 분류됐다. 즉, 유럽 내 각 국가의 승인을 받기 위해서 해당 국가의 임상을 하는 경우가 많다는 의미다.
이러한 상황 속에서 앞으로는 통합된 시스템으로 의약품 허가 트랙을 다소 쉽게 진행할 수 있을 것으로 전망된다. 각 국가의 규제심사 비용도 분담돼 줄어들지만, 업체 입장에서도 서류 허가 절차 등을 중복으로 진행할 필요가 없어진다.
심지어 아직 구체화돼진 않았지만 국가간 임상 결과와 임상환자 모집 등이 상호 호환될 수 있는 환경이어서 동유럽서 진행한 임상이 서유럽서도 통한다는 장점이 있다. 통상적으로 동유럽에서 진행하는 임상 비용은 서유럽보다 적은 편이다.
다만 통합된 시스템에서는 임상 결과 또한 적나라하게 공개된다. 각 국가에서 진행되는 임상이 이 시스템에 포함된 국가에게 전부 공유되고 공개된다는 점은 제약사 입장에선 리스크가 있다.
이와 함께 이 시스템에 포함돼있지 않은 국가이면서 임상 비용이 비싼 국가는 상대적으로 불리한 위치에 놓이게 됐다.
해당 국가의 규제기관은 높은 의약품 심사비용을 혼자 감당해야 하며, 업체에게 높은 비용의 심사료를 요구하거나 국비로 처리할 수밖에 없다. 결국 임상 경쟁력이 약해지는 결과를 초래하며, 영국이 이와 같은 경우에 해당된다.
일단 유럽 시장을 바라보는 국내 기업들은 유럽의 임상시스템 통합 움직임을 주의깊게 바라보고 있다. 특히 통합된 시스템이 향후 회사에게 불리하다고 생각되는 기업들은 올해 안에 서둘러 유럽, 특히 동유럽 내에서 임상을 시작하려는 움직임도 보이고 있는 것으로 알려졌다.
업계 관계자는 “유럽의 통합시스템이 발효되면 임상업계에는 상당한 영향을 줄 것으로 보인다”면서 “국내 기업들도 비EU권 국가들과 EU 통합시스템을 견줘가면서 어느 방향이 유리할지를 면밀히 파악하는 작업이 시작될 것”이라고 전망했다.