규제영향분석서 검토…‘조건부 사용’ 관리로 제한적 의료기술·혁신의료기술도 관리 가능
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]정부가 최근 입법예고한 신의료기술 선진입 개정안에 대해 부작용관리 대상 확대가 이뤄져야 진정한 ‘선(先)사용 - 후(後)평가’가 가능하다는 인식이 뒷받침됐다.
이에 따라 개정안에서는 ‘신의료기술 평가 유예제도’를 ‘신의료기술 조건부 사용’으로 변경하고, 부작용 관리 의무화도 ‘조건부 사용’에 해당하는 모든 신의료기술에 적용된 상황이다.
일간보사·의학신문은 지난 6일 공개된 ‘신의료기술평가에 관한 규칙-조건부 사용 의료기술의 부작용 관리-’ 규제영향보고서를 통해 이 같은 내용을 재확인했다.
이번 규제영향보고서는 보건복지부가 입법예고한 선진입 의료기술의 확대 및 안전관리 강화를 골자로 한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안(9월 6일 ~ 10월 18일) 중 부작용 관리에 관한 규제영향을 분석한 것이다.
개정안은 의료법 제53조(신의료기술의 평가)에서 위임한 신의료기술평가에 관한 규칙 개정안 제3조의3을 개편해 신의료기술평가 전에 의료현장에 선 진입해 사용 가능한 의료기술의 대상·기간을 확대하고 진입장벽을 완화하는 한편, 안전관리를 강화하는 내용을 담고 있다.
복지부 의료정책과는 “의료법 제53에 따라 새로운 의료기술의 의료현장 진입 전 신의료기술평가를 통해 안전성·유효성 평가를 시행중”이라며 “다만, 이로 인해 새로운 의료기술이 의료현장에 진입하고, 국민들이 혜택을 받을 수 있는 기회가 지연돼 신의료기술평가 전 의료현장에서 조건부로 사용 가능한 ‘선진입-후평가’의 확대 시행에 대한 사회적 요구가 지속된다”고 전제했다.
이어 “국민건강을 보호하고 의료기술 발전을 촉진하기 위해 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’을 개정해 선진입 의료기술(조건부 사용 의료기술)을 확대 시행하되, 조건부 사용 의료기술 전체에 대해 동일한 수준의 엄격한 안전관리가 이뤄지도록 부작용 보고를 의무화하고, 안전성 위해수준이 높다고 판단되거나 부작용 미보고 시 이를 사용 중단하는 기전을 마련해야 한다”고 배경을 설명했다.
이에 따라 개정안 제3조의3은 ‘평가 유예 신의료기술의 부작용 관리’에서 ‘조건부 사용 의료기술의 부작용 관리’로 조문이 변경된다.
부작용관리를 현행 ‘평가 유예신의료기술’으로 유지하는 경우, 말 그대로 평가 유예 신의료기술에 대한 부작용 보고만이 의무화되면서 다른 신의료기술(제한적 의료기술, 혁신의료기술)에 대한 부작용 발생 시 모니터링·사용중단이 어려운 문제가 있었다.
반면, 이번에 제시된 ‘조건부 사용’ 부작용관리는 조건부 사용 의료기술 전체(평가 유예 의료기술, 제한적 의료기술, 혁신의료기술)에 대한 부작용 보고 의무화·사용중단 기전을 마련하면서 국민 건강을 보호하는 방향으로 활용된다고 규제영향보고서는 분석했다.
복지부 의료정책과는 “조건부 사용 의료기술은 신의료기술평가를 통한 안전성·유효성이 입증되지 않은 의료기술로, 국민 안전을 보호하기 위해서는 부작용 보고를 의무화해 안전성 위해 수준이 높다고 판단되거나, 부작용 미보고 시 사용중단 등 관리기전이 반드시 필요하다”라고 규제 타당성을 설명했다.