평가원, 코로나19 진단기기 시장‧개발 동향 담은 ‘식의약 R&D 이슈 보고서’ 발간
체외진단기기, 진단용 의료기기 시장서 52.1% 비중 차지…연평균 7.7% 성장 보여

[의학신문·일간보사=정민준 기자]코로나19 대유행 지속 및 델타 변이 바이러스 확산으로 접근성이 용이하고 신속·정확한 진단기기 개발이 강조되고 있는 가운데 추후 감염병 대비를 위해 다중진단이 가능한 새로운 원천 기술을 개발해야 한다는 의견이 제기됐다.

(왼쪽부터)에스디바이오센서, 휴마시스
(왼쪽부터)코로나19 자가진단키트 에스디바이오센서, 휴마시스

식품의약품안전평가원은 최근 코로나19 바이러스 진단기기 최신 개발 동향 및 정책 정보 등을 포함한 ‘식의약 R&D 이슈 보고서’를 발간했다.

국내 체외진단기기 시장은 2019년 약 8100억 원 규모로 2015~2019년 평균 7.7%로 성장하고 있으며 국내 진단용 의료기기 시장에서 차지하고 비중은 약 52.1%로 시장 절반 이상을 차지하고 있다.

국내 기업별 체외진단기기 매출액은 2020년 기준 SD바이오센서, 씨젠, 바이오니아, 엑세스바이오, 바디텍메디, 휴마시스 순이었으며 SD바이오센서와 씨젠은 각각 1조 4429억 원, 1조 1252억 원의 매출을 올렸다.

2020년 국산 코로나19 진단기기의 우수한 성능 데이터가 공개됨에 따라 우리나라의 코로나19 진단기기에 대한 관심이 더욱 확대됐다.

진단기기 개발관련 글로벌 비영리단체인 FIND는 코로나19 진단기기 기업 약 200개를 선정했는데 국내 기업이 분자진단에서 5개 기업, 면역화학진단에서 4개 기업 총 9개 기업이 선정됐다.

분자진단분야 제품의 성능평가 결과, 우리나라 4개 기업(KH메디칼, SD바이오센서, 씨젠, 바디텍메디) 제품에 대한 자료가 공개됐으며 해당 제품의 임상적 민감도와 특이도는 세계 최고수준의 진단능력을 갖춘 것으로 평가됐다.

국내 긴급사용 승인 체계
국내 긴급사용 승인 체계

이에 따라 정부에서도 최근 2년(2020년~2021년)간 코로나19 관련 진단기기 개발을 위해 총 191억 6000만 원을 투입했으며 코로나19 진단키트 개발을 위해 기업체 전체에 투자액의 89.5%를 투자했고 대학 17.2%, 출연연구소 9.9%, 병원 9% 순으로 투자했다.

또한 긴급사용 승인제도를 실시해 코로나19 발생 초기에 확진용 7개 진단 제품을 신속하게 국내 도입해 감염병 대유행에 대처했으며 지속적인 모니터링과 이상 사례 수집을 바탕으로 국민들이 스스로 코로나19 감염여부 판단을 도와주는 자가검사 키트를 현재 3개 제품허가 했다.

이처럼 과거 사스, 메르스 이번 코로나19까지 분자진단과 신속 진단은 매우 유용하게 사용되고 있고 지금도 감염병 체외진단에서 주요하게 활용되고 있다.

평가원 관계자는 “코로나19 등 감염병 관련해 K-방역을 지속해 선도하기 위해서는 현장에서 신속하고 정확하면서 다중진단이 가능한 체외진단을 위한 새로운 원천 기술 개발이 필요하다”며 “이러한 체외진단 신기술은 앞으로 다가올 원격의료 시대에 감염병 방역의 새로운 지평을 여는데 기여할 것”이라고 말했다.

이어 그는 “또한 방역모범국으로 알려진 일부 국가에서도 코로나19 바이러스 초기 대응에 실패한 점을 교훈삼아 국내 산관 간 긴밀한 협력으로 진단키트 개발과 활용승인 등이 빠르게 될 수 있도록 보건환경의 변화에 신속한 대응체계를 확보해야 한다”고 덧붙였다.

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