연말 임상 진입 목표 ‘순항’…에스티팜, 후보물질 도출 ‘면역원성 실험중’
제약3사·KIMCo 컨소시엄, 3개 워킹그룹 구성 수시로 의견조율 협업
[의학신문·일간보사=김영주 기자]코로나19 예방을 위한 국산 백신(K-mRNA 백신) 개발이 속도를 내고 있다. 성공적인 후보물질 도출이 이뤄져 현재는 실험실 면역원성 실험에 들어가 있는 상태로 '연말 임상1상 진입' 목표를 향한 순조로운 진행을 보이고 있다.
백신개발에 최적화된 국내 제약 3사(에스티팜, 한미약품, GC녹십자)와 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 함께해 지난달 29일 출범한 ‘차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄’(K-mRNA 컨소시엄)이 빠르게 자리 잡으며 국산 백신개발에 대한 기대를 높이고 있다.
참여 기업들의 특성에 맞는 역할분배도 어느 정도 이뤄져 있다. 후보물질 도출 및 임상개발은 에스티팜, 원료생산 부분은 한미약품, 충진 및 포장은 GC녹십자의 역할이다. 물론 각 부분별 진행에 있어서 머리를 맞대고 논의하는 구조를 갖추고 있다.
컨소시엄 참여 3사 대표 등 핵심 관계자들이 수시로 만나 의견을 조율하는 시간을 갖는 한편 3사 주요 임원 및 팀장급들이 참여하는 3개 워킹그룹을 구성, 실무적 협의를 진행해 가고 있다. ▲임상/인허가 그룹 ▲제조생산/CMC(제조&품질관리) 그룹 ▲커뮤니케이션/PR 그룹 등이다.
개발 초기 상황에서 당장은 에스티팜의 역할이 크다. 그리고 에스티팜은 기대에 걸맞게 성공적 진행을 보여주고 있다. 에스티팜은 최근 후보물질(STP2104)을 확정했다. 발굴된 총 22개 후보물질 가운데 효능이 탁월한 3종을 가려내고, 마침내 최종 후보물질을 결정하게 된 것.
에스티팜 관계자는 “현재 실험실 면역원성 실험중”이라고 전하고 “완료되면 전임상을 거쳐 임상에 들어가게 되는데 당초 계획대로 올해말까지는 임상이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
후보물질 선정과정에서 에스티팜은 자체 5’-capping 기술인 스마트캡(SMARTCAP)을 적용한 결과 트라이링크(TriLink)의 클린캡(CleanCap) 대비 동등 이상의 효능을 확인했다.
스마트캡은 자체 대량생산이 가능해 클린캡 대비 30% 이상 가격이 저렴하다. 현재까지 총 16종의 캡핑 유형이 개발돼 캡핑 라이브러리 스크리닝(Capping Library Screening)을 활용하면 신약 후보물질에 최적화된 캡핑을 선택할 수 있는 장점이 있다.
클린캡이 전세계 mRNA 신약개발에 독점적으로 사용되고 있으나 공급이 지연되고 있어, 향후 에스티팜의 스마트캡이 상당 부분을 대체할 수 있을 것으로 기대된다.
에스티팜 관계자는 “백신이나 신약이나 100%성공을 보장하긴 어려우나 이번 m-RNA 백신의 경우 성공확률이 꽤 높은 것은 사실”이라고 밝히고, “m-RNA 서열이 정해져 있고, 관련 기술력 또한 뒷받침 되고 있기 때문”이라며, “성공확률이 50%는 충분히 넘을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 K-mRNA 컨소시엄은 당장 내년 상반기중 mRNA 백신 개발 및 접종, 2023년 이후 글로벌 시장 공급 백신 10억도즈 이상 생산, 2025년까지 mRNA 플랫폼 기반 항암백신 및 차세대 혁신신약 개발로 제약주권 확보 및 글로벌 경쟁력을 강화한다는 목표이다.