복지부 개정안 의견조회…기술·시장·전문임상·해외진출 등 4개분야 정보 관리
[의학신문·일간보사=이승덕 기자] 보건산업진흥원을 정보관리기관으로 지정해 그동안 공백상태였던 혁신의료기기의 R&D 정보를 관리하는 개정안이 추진된다.
보건복지부는 지난 21일부터 이 같은 내용의 ‘혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 지정 등에 관한 규정 제정(안)’에 대해 의견조회를 시작했다.
개정안은 정보관리기관으로 한국보건산업진흥원을 지정하고, 이를 위한 인력 및 장비, 조직 기준을 정하며, 보건복지부장관이 지정서를 교부하도록 하는 내용을 담고 있다.
현재까지 의료기기 연구개발 정보를 수집·보급 관련 업무를 전담하는 기관은 없으며, 여러 기관에서 산발적으로 수행하여 의료기기 산업계의 관련 정보 접근에 혼선이 있다는 지적이 있어왔다.
이에 대해 복지부는 “지난해 5월 1일 의료기기 산업법 제정 시행에 따라 정보관리 기관을 지정할 수 있는 법적 근거가 마련된 만큼, 정보관리 기관이 업무를 수행하는데 필요한 인력·책임자·시설·장비·전담조직 등 최소한의 요건을 갖추도록 할 필요가 있다”고 필요성을 설명했다.
외국에서는 독일 SIMENS가 부품공장에서 생성되는 정보(182억건/년) 분석으로 불량률을 개선한 바 있으며, 중국 구이양빅데이터거래소에서 정부 주도형 데이터 거래소, 공공데이터를 가동해 제공해 2014년 설립 이후 11개 거점을 둔 대형 플랫폼으로 발전시켰다.
일본에서는 산업데이터 공유 촉진 사업을 통해 자율주행, 바이오 의료 등 산업별 정보 활용 시스템을 구축했다.
보건산업진흥원이 정보관리기관으로 지정되면 △기술 △시장 △전문임상△해외진출 등 4개 분야 정보를 관리한다.
‘기술 정보’는 의료기기 연구개발에 필요한 최신 기술, 원리 및 개발 동향, 특허 및 논문 현황 등 관련 정보이며, ‘시장 정보’는 산업 환경, 규제 체계, 시장(국가별, 품목별 시장 등) 규모 및 수입‧수출 현황‧분석 등 관련 정보이다.
‘전문임상 정보’는 국내‧외 임상시험 현황 및 결과, 임상시험 계획 수립 및 인프라 등 관련 내용을, ‘해외진출 정보’는 국가별 제도 및 규격 현황, 홍보‧전시회 및 마케팅 등 시장 진출 관련 내용이다.
또한 보건복지부장관은 정보관리기관의 업무를 지휘·감독하며, 필요한 경우 업무에 관한 지시 또는 명령을 할 수 있도록 했다.
개정안이 고시되면, 진흥원은 고시 발령일 기준으로 매년 3년이 되는 시점마다 타당성을 검토해 개선 등 조치를 해야 한다.
규제영향 분석서에 따르면, 이번 개정안은 의료기기 연구개발 및 관련 정보를 전문적으로 관리할 수 있는 기관의 최소 요건을 규정해 관련 전문기관의 질을 향상하고, 정보관리기관 지정을 통해 의료기기산업 관련 정책 수립과 기업 연구개발 활동을 지원하기 위해 마련됐다.
검토보고서는 의료기기 산업법 제26조에 따라 혁신의료기기 연구개발에 관한 정보를 수집·조사하여 이를 체계적·종합적으로 관리·보급하기 위해 정보관리기관을 지정하는 목적에 비춰, 정보관리기관을 제대로 운영하기 위한 인력·책임자·시설·장비·전담조직 등 최소한의 요건을 규정한 것은 목적과 수단 간의 비례성을 충족하고 있다고 판단했다.
또 이미 타 법에서 유사한 정보관리 전문기관 지정에 적용되는 규정으로 준수가능성이 높고, 정보관리기관을 운영하기 위한 최소한의 인력, 시설, 장비, 조직 등은 필요한 사항으로 준수가능성이 높다고 보았다.
보고서는 의료기기 관련 업무를 하고 있는 비영리 법인 등의 기관을 정보관리기관으로 지정해 인력과 조직, 시설, 장비 등을 기존 인프라 및 신규 충원 및 구비가 가능하고, 정보관리 기관을 지정되는 곳의 자체예산 활용 및 신규 예산 반영 추진 중으로, 재정적으로 집행이 가능하다고
복지부는 이번 의견조회는 오는 8월 9일까지 진행하고 8월 중 확정 고시를 발령할 예정이며, 개정 고시는 발령한 날로부터 시행될 예정이다.