가이드라인 개정후 내년 상반기 적용추진…규제챌린지는 제조사內 임상시험 허용 등 예고
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]국조실이 창업기업의 광고심의를 면제하는 등 의료기기 규제완화 정책을 계속하고 있다.
지난 6일 김부겸 국무총리가 대전 한국과학기술원(KAIST) 창업원에서 창업기업 대표들을 만나 진행한 ‘창업기업 규제혁신 현장 간담회’ 결과에서는 이 같은 내용이 포함됐다.
이날 김부겸 총리는 창업기업들의 의견을 청취하고 창업분야 규제혁신을 약속했는데, 그중 보건의료와 관련한 규제완화는 의료기기 스타트업의 애로사항이 반영됐다.
간담회에서는 스타트업 기업이 온라인 광고 의료기기 사전심의 규제로 은행대출에 의존하거나 해외 크라우드펀딩을 선택하는 사례가 소개됐는데, 크라우드 펀딩 의료기기 스타트업은 제조 및 품질관리 시설을 갖추고 의료기기 광고심의를 받은 후 광고(투자설명)를 하기에는 자금조달이 어려워 대출에 의존하거나 해외 크라우드펀딩을 선택해야 하는 부담이 있다고 하소연했다.
이에 국조실은 소관부처인 식품의약품안전처를 통해 의료기기 광고 사전심의 규제를 완화한다고 밝혔다.
크라우드 펀딩을 통해 자금조달을 원하는 의료기기 스타트업의 경우 제조허가를 받지 않더라도 조건부 허가를 받으면 제품에 대한 광고(투자설명)를 허용하여 기업의 자금조달 부담을 완화한다는 것.
국조실은 “제조 및 품질관리체계를 일정한 기간 내에 갖출 것을 조건으로 하는 조건부 허가의 경우, 식약처에 신고한 자율심의기구에서 광고심의를 받으면 광고가 가능하다”며 “해당 내용을 명확하게 가이드라인에 추가해 개정할 계획”이라고 밝혔다.
이에 따라 식약처는 의료기기 광고규정 개선 용역사업을 올해 안에 완료하고, 조건부 허가에 대한 민원인 안내서(가이드라인)을 내년(2022년) 상반기 중 개정한다는 계획이다.
김부겸 총리는 “간담회에서 개선키로 한 과제에 대해서는 기업이 체감할 수 있도록 신속히 관련 법령을 개정하고 점검해 나갈 것”을 관계부처에 당부하면서 “간담회 등을 통해 지속적으로 업계와의 소통을 강화하여 현장의 애로를 해결해 나가겠다”고 다짐했다.
의료기기 규제완화와 관련, 김부겸 국무총리는 이에 앞선 6월 10일 개최한 경제인 간담회에서도 ‘규제챌린지’ 1차 과제에 의료기기 관련 내용을 포함했다.
경제단체·기업이 발굴하고 국조실이 선정한 15개의 1차 과제 중에서는 △신기술 활용 의료기기 중복허가 개선 △의료기기 제조사 내 임상시험 일부 허용 2개가 있었다.
이들 과제는 부처 입증위원회에서 과제를 검증·소명하고(1단계), 국무조정실장이 주재하는 규제챌린지 협의회를 통해 내용을 추가 검토·조정하며(2단계), 국무총리 주재 규제챌린지 민관회의에서 최종 논의사항을 확정한다(3단계).
김부겸 총리는 “검토과정에서 각 과제는 규제 취지나 완화시 효과 및 부작용 등을 고려해 즉시 개선, 임시허가, 한시적 규제 완화 등 다양한 개선방안을 마련할 계획”이라며 “기업 체감도 향상을 위해 개선 확정시 연내에 제도개선을 완료할 수 있도록 법령개정 등 신속한 후속조치를 추진하겠다”고 밝혀 연내 추진 의지를 다지기도 했다.