화이자, ‘챔픽스’ 보급 중단…국내 바레니클린 성분 완제품 33개사 68개 품목
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 금연치료보조제(바레니클린)에 대한 안전성 조사를 진행한다고 밝힌 이후 화이자는 니트로사민류 불순물이 검출된 ‘챔픽스’ 보급을 중단했고 국내 제약사는 바레니클린 성분 완제의악품에 대한 검출보고서를 식약처에 제출하라 권고받았다.
업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 해외 규제당국들과 바레니클린 관련 논의를 진행하고 있고 그와 더불어 바레니클린 성분에 대한 잠정관리기준을 마련할 전망이다.
금연치료보조제인 `바레니클린타르타르산염` 함유 완제의약품에서 검출된 니트로사민류 불순물은 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생했다고 식약처는 추정했다.
그에 따라 식약처는 바레니클린 성분 완제의약품에 대해서만 불순물 발생가능성을 종합적으로 분석·평가하는 결과보고서를 요구했다.
현재 국내 바레니클린 성분 관련 완제의약품은 △대웅제약 챔키스 △한미약품 노코틴에스 △일동제약 챔탑스 △제이더블유신약 니코스트 △삼진제약 니코바이 △한국휴텍스제약 니코픽스 등 33개사 68개 품목이다.
하지만 식약처는 바레니클린 함유 완제품에서 니트로사민류(NDMA) 불순물을 검출하긴 했지만 구체적인 잠정기준이 없는 상황.
식약처는 지난 라니티딘 사태 때 처음 불순물 검출 발표를 한 이후 2주 뒤에 라니티딘 NDMA 시험법 공개했다.
식약처 관계자는 “챔픽스에서 불순물이 검출된 건에 대해 해외 규제당국들과 논의를 진행하고 있다”며 “국내에서 아직 바레니클린 불순물에 대한 잠정기준치가 없기에 잠정관리기준을 설정하기 위해 고민하고 있고 곧 정해질 전망”이라고 말했다.
한편 식약처가 지난 6월 22일 금연치료보조제(바레니클린)에 대한 안전성 조사를 진행함에 따라 화이자제약은 ‘챔픽스’에 대한 안전성 자료를 식약처에 제출했다.