한국신약개발연구조합 사무국장
[의학신문·일간보사] 지금은 코로나19 펜데믹 전시 상황이다. 펜데믹은 인류 사회연대의 당면 공조과제이자 우리의 생존권 문제가 되었다. 펜데믹 선언 이후 1년이 지나면서 백신 접종과 더불어 확진자는 부분적으로 감소 추세에 있다. 그러나 전문가들은 그 확산세가 늘어나면서 변이에 따른 4차 대유행에 대처해야 한다고 긴급하게 경고하고 있다. 코로나19 백신의 개발과 더불어 치료 임상시험의 중요성이 부각 되고 있다.
국가는 1986년 한국신약개발연구조합을 과학기술부 산하 신약개발중심 연구기관으로 설립하고 신약개발을 정책적으로 지원하고 있다. 우리나라는 36년간 축적된 바이오기술, 의약화학기술과 임상플랫폼을 바탕으로 코로나19 치료 의약품의 기존 약물에 대한 효과 입증 연구를 하고 있다.
시의적절하게 성장기에 있는 신약개발 기업의 기술혁신 지원의 방아쇠로서 보건복지부는 코로나19 치료제와 백신의 임상지원사업을 시작했다. 그러나 우리 제약회사와 바이오회사, 벤처기업은 코로나19 치료 의약품의 임상 수행과정의 공통적인 애로를 겪고 있다.
백신 접종에 의한 집단 면역 추진과 더불어 가야될 당면과제는 확진자 치료를 위한 효과적인 의약품 개발이다. 길리어드의 ‘렘데시비르’만이 환자의 입원기간을 단축시킬 수 있는 유일한 의약품으로 승인되었고, 경증이나 중등증에 적합한 코로나19 치료 의약품은 개발 중이다.
의약품 개발은 시간과의 싸움이다. 매 순간마다 세계 유수의 신약개발기업과의 개발 경쟁 대열 속에서 우리 기업은 힘들어 하고 있다. 국내에서 연일 400~700명의 확진자가 발생하고 있지만 임상절차와 대상 환자 모집의 일부 규제로 인해서 국내 임상보다는 해외 임상에 주력하고 있다. 국민의 의료 접근성을 높이기 위한 대책마련이 시급하다.
기술을 사회변화의 동인으로 바라보는 관점을 기술진화론이라고 한다. 기술 발전이 새로운 정보사회와 경제를 구축해 왔다는 것이다. 다른 관점에서 사회가 변화의 동인을 제공해 기술이 발전하고 새로운 사회와 경제가 출현하는 것으로 바라보는 시각을 사회진화론이라고 한다. 하나의 관점으로 설명하기에는 사회 발전 양상이 복잡하기 때문에 기술진화론과 사회진화론은 동시에 진행되고 있다고 본다.
코로나19 감염병으로 인해 생긴 변화는 사회진화론에 가깝다. 뉴노멀 사회가 되면서 정치·경제·사회·문화·보건 전반에 걸쳐서 국가 경영의 균형점을 바로 잡아야 한다. 기술들의 융합과 집합을 뜻하는 컨버전스만으로는 설명할 수 없는 다이버전스가 일어나고 있기 때문이다.
코로나19 펜데믹이 발생하기 직전인 2019년에 충북 오송에서 열린 바이오헬스 국가비전 선포식에서 문재인 대통령은 바이오헬스(신약·의료기기)산업을 우리나라의 글로벌 경제선도 ‘빅3’ 신산업으로 선언하였다. 2030년까지 한국의 5대 수출 주력산업으로 육성하겠다고 밝혔다.
한국은 2016년 ICH(국제의약품규제조화위원회) 6번째 가입국으로서, 2015년 PIC/S(의약품 상호실사협력기구) 가입국으로서 글로벌 비즈니스 무한 경쟁의 중심국에 서 있다. 글로벌 바이오기술의 발전과 시장의 요구에 따라서 혁신은 계속 일어나고 있다. 제6의 물결이 밀려들어 오고 있다.
슘펙터는 기업의 규모가 커질수록 연구개발 활동에 필요한 생산시설, 마케팅, 자금조달능력 및 우수인력 등을 확 보할 수 있기 때문에 기술혁신에는 규모 또는 범위의 경제가 존재한다고 논한 바 있다.
우리 입장에서는 전 세계적으로 급진적으로 변화하는 정치·경제·사회·문화·보건 환경에 맞게 새로운 의약품의 인허가와 관련한 법과 관련 제도 등의 문제점을 촘촘하게 정비해야 할 필요충분조건이 생긴 것이다.
펜데믹은 국민의 생존권이 달린 전시 상황이다. 감염에 노출되는 코로나19 의약품 임상시험의 특이점들이 반드시 반영되어야 한다. 코로나19 치료 임상시험 절차 중에서 아직도 해소되지 않은 일부 규제는 바로 해소되어야 한다. 환자의 안전을 보장하는 한편, 빠른 속도로 변하고 있는 신약개발의 와해성 기술들이 관련법과 제도 아래에서 신속하게 수용될 수 있도록 고시개정을 통하거나 아니면 한시적이라도 펜데믹 전시 상황 아래의 포지티브한 규제가 네거티브 규제로 바뀌어야 한다.
코로나19 예방 및 치료 임상시험규제 완화가 되었다고는 하지만 기업연구개발 현장의 필요충분조건의 규제 해소 요구사항들이 완전하게 반영되어 있지는 않다. 투자 못지않게 중요한 것은 규 제해소다. 국민의 생존권이 기술 진화론과 사회 진화론적 양 측면에서 시행착오 없이 수호되고 코로나19가 종식되기를 소망한다.