엘앤케이바이오·시지바이오·바디텍메드, 요추 케이지와 HA필러 및 래피드 키트 기술 성과
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 수년 동안 연이은 사고로 유럽연합이 의료기기 분야 인증에 대한 관리 감독을 더 강화하고 엄격한 요구사항과 심사기준을 제시하며, 벽을 넘기 위해 어려움을 겪고 있는 케이스들이 최근 늘어나고 있다.
하지만 높아진 CE 인증을 성공적으로 극복하고 선진 의료시장으로 평가되는 유럽을 공략하기 위한 만반의 준비에 힘쓰고 있는 임플란트·재생의료·체외진단 국내 의료기기업체들에 활약이 주목받고 있다. 탁월한 기술력과 함께 숙련된 RA팀(제품인증팀) 등 노력의 결실이 빛났다는 평가다.
참고로 CE 인증은 유럽연합 내에서 유통되는 소비자 안전관련 제품은 의무적으로 획득해야 하는 통합인증이다. 유럽연합이 제시한 품질, 효능·효과, 내구성, 안전성에 대한 엄격한 요구사항을 충족해야 획득할 수 있어 제품의 품질, 안전성이 국제적 수준으로 인정받았다는 것을 의미한다.
먼저 엘앤케이바이오메드(대표 강국진, 박근주)는 익스펜더블 케이지 및 멸균 척추 융합 스크류에 대한 유럽 CE 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 인증기간은 오는 2024년 5월 26일까지 3년간이다.
유럽연합 27개국 내 판매 및 상용화는 물론 유럽자유무역연합(EFTA), EU 준회원국에서도 판매할 수 있는 이번 제품군은 높이확장형 요추 케이지, 요추 척추경 나사못, 경추 측괴 나사못 3가지이다. 이미 확보하고 있는 사용자 멸균 제품군과 함께 시너지를 낼 것으로 관측된다.
유럽시장은 최근 척추임플란트 수술제품이 소독제품으로 변화되고 있는 트렌드이다. 특히 척추경 나사못 (Pedicle Screw)의 경우는 모든 제품군이 이미 소독제품으로 변화된 것으로 알려졌다.
현지 트렌드에 맞춰 제품을 공급하는 선두주자로서 유럽에서 의미 있는 시장점유가 기대되는 부분이라고 회사 측은 설명했다. 엘앤케이바이오메드는 “척추 임플란트 시장의 글로벌 기업과 유리한 입장에서 협상할 수 있게 됐으며, 하반기 생산물량을 더욱 증대시키기 위해 현재의 생산전략을 다시 수정할 것”이라고 말했다.
또한 재생의료 전문 기업 시지바이오(대표 유현승)는 자사의 HA(히알루론산)필러 제품 2종이 유럽 CE 인증을 획득했다고 밝혔다. 이를 통해 시지바이오는 총 10종의 CE인증 제품을 보유하게 됐다.
이번 CE 인증을 획득한 지젤리뉴와 VOM(봄필러)은 얼굴부위에 결함 있는 연조직을 교정하기 위한 필러 제품으로 일시적인 통증을 감소시켜주는 국소 마취제가 포함된 필러이다.
시지바이오의 대표 필러 제품인 지젤리뉴(GISELLELIGNE)는 히알루론산 겔과 입자를 특허공법으로 혼합한 세계 최초의 멀티레이어드인 중심은 강한 리프팅력을 갖는 이상성 제형에 주변부는 부드러운 단상성 제형으로 구성된 HA필러로 깊은 주름을 펴는데 필요한 리프팅력이 뛰어나면서도 필러를 주입한 경계면이 느껴지지 않는 자연스러움이 특징이다.
VOM필러는 주입감이 부드러우면서도 리프팅력이 강해 자연스러운 시술에 적합한 제품이다. 충분히 수화된 히알루론산으로 생산되어 최소화된 팽창으로 초기 부종을 줄여줄 수 있어 바쁜 직장인이나 티나지 않게 자주 시술하는 요즘 트렌드에 적합한 HA필러 제품이라는 평가다.
유현승 대표는 “우수한 리프팅력과 부드러운 주입감으로 HA필러의 원조인 유럽에서 CE 인증을 획득하며 글로벌 기준에 적합한 품질과 기술력을 가졌음을 입증했다”며 “한국산 필러 최초로 미국 FDA 승인을 획득해 글로벌 No.1 제품으로 성장시키겠다”고 강조했다.
한편 차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드(대표 최의열)는 최근 누구나 쉽게 코로나 감염 여부를 파악할 수 있는 타액(침) 항원진단키트(Boditech Quick Covid-19 Ag)에 대한 유럽 내 판매를 위한 CE인증 절차가 마무리됐다고 밝혔다. 이번 허가 제품은 바디텍메드에서 출시한 코로나19 관련 제품 중 눈으로 감염 여부를 30분 이내 판독할 수 있는 첫 래피드 키트이다.
임상을 통해 확인한 제품의 검사 정확도는 민감도 80%, 특이도 100% 수준이다. 정확도가 다소 낮을 수 있는 타액 진단키트의 특성을 감안하면 상당히 고무적인 수준으로 평가된다. 무엇보다 검체 채취방식에 따라 민감도의 편차가 크게 발생할 수 있는 기존 항원진단키트 대비해서 민감도의 편차가 거의 없이 균일하다는 장점을 가지고 있다.
회사 관계자는 “장비가 필요 없다는 장점과 검체 체취의 편의성 덕분에 주요 지역에서 상당한 관심을 가지고 있다”며 “이미 유럽 내 주요업체들과 공급 논의를 진행 중에 있으며 아시아 주요국과 브라질을 중심으로 한 남미국가들도 제품의 관심도가 높은 상태인데, 기존에 공급해오던 항원진단키트와 더불어 하반기 성장을 주도할 전망”이라고 덧붙였다.