EGFR 엑손 20 삽입 변이에 최초 허가
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 J&J의 라이브레반트(Rybrevant, amivantamab-vmjw)가 일부 비소세포폐암(NSCLC)에 FDA 가속 승인을 받았다.
이는 이중특이 항체로 비소세포폐암(NSCLC)의 2~3%에 해당되는 EGFR 엑손 20 삽입 변이에 대한 최초의 타깃 치료 옵션이다.
라이브레반트는 백금-기반 화학요법 중이나 뒤에도 질환이 진행된 국소 진행 및 전이성 환자에 대해 허가됐다.
이는 81명 환자를 대상으로 한 임상시험 결과 전체 반응률 40%에 중간 지속 기간 11.1개월로 나타났으며 무진행 생존은 평균 8.3개월, 전체 중간 생존은 22.8개월로 측정됐다.
가장 흔한 부작용은 발진, 주입-관련 반응, 손발톱에 감염 등으로 나왔으며 시각 문제를 일으킬 수도 있다.
특히 환자가 간질성 폐질환의 증상이 발생하면 치료를 중단해야 하며 임신부는 써선 안 된다. 또한 환자는 치료 중이나 2개월 뒤까지 태양에 노출을 제한해야 된다.
단, 이는 전체 반응률 및 지속기간을 바탕으로 받은 가속 승인으로서 허가 지속을 위해선 추가 시험을 통해 임상적 효과를 확인받아야 한다.
이와 함께 동반진단으로는 가던트 헬스의 가던트360 CDx 액상 생검 검사가 허가 받았다.
한편, 이는 J&J가 유한으로부터 도입한 티로신 키나제 억제제 레이저티닙과도 병용 개발 중이다.
그 병용은 타그리소 치료 후 재발 환자를 대상으로 시험했을 때 평균 9.6개월 동안 환자의 36%에서 반응을 보였다.
특히 유전 검사 상으로 저항 메커니즘을 가진 환자에 대해 반응률은 47%로 급증했다고 피어스 바이오텍은 전했다.