검증 자문단에 이어 중앙약심에서도 안전성·효과성 인정받아…최종점검위원회 21일 개최 예정
[의학신문·일간보사=정민준 기자]GC녹십자에서 수입품목신청한 ‘모더나코비드-19백신주’가 검증 자문단에 이어 중앙약심에서도 안전성·효과성을 인정받아 품목허가를 권고받았다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 13일 GC녹십자의 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하기 위해 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 오송 식약처 본부에서 개최하고 결과를 발표했다.
중앙약사심의위원회는 GC녹십자에서 ‘모더나코비드-19백신주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.
중앙약심은 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했지만 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 안내가 필요하다고 답했다.
효과성에 대해서는 백신의 예방효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했고 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.
전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.
오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 “‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편 ‘모더나코비드-19백신주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정”이라고 말했다.
이어 그는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하고 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.