부광약품, 중등증 대상 2상 임상 결과 발표, 증상발현 7일이내 바이러스 감소
[의학신문·일간보사=김영주 기자]부광약품은 레보비르 캡슐의 코로나19 2상 임상 CLV-201의 탑라인 결과를 발표했다.
CLV-201 임상시험은 총 61명의 코로나19 중등증 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 단일 눈가림 방식으로 진행됐으며, 41명의 레보비르 투약군과 20명의 위약군을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다.
CLV-201 임상시험의 주요결과를 보면, 투약기간 동안 레보비르 투약군에서 위약군보다 코로나19 바이러스가 감소하는 경향을 보였다.
고위험군인 고혈압환자군 22명에 대한 서브그룹 분석 결과 N gene 에서 레보비르 투약군이 위약군보다 통계적으로 유의하게(p<0.05) 바이러스가 감소됐다고 밝혔다.
증상발현일이 바이러스 감소에 끼치는 영향을 분석한 결과 증상발현 7일 이내에 등록된 분석군에서 클레부딘이 위약대비 더 큰 바이러스 감소 경향 결과를 보여 증상발현 초기에 치료를 시작하는 것이 바이러스 억제에 효과적이라는 것이 확인됐다.
항바이러스제에 있어서 가장 중요한 평가지표인 바이러스의 감소를 확인할 수 있었다는 점에서 이번 임상의 결과는 의미 있었다고 평가하고 있으며 임상진행 과정에서 중대한 이상사례는 없었다.
코로나19 바이러스 음성 전환율은 관찰종료 시점인 29일에서 레보비르 투약군의 85.3%가 음성 전환하였다(위약군: 70.6%). 이는 통계적으로 유의미하지는 않았으나 위약군보다 더 많은 환자들이 클레부딘 치료 후 음성으로 전환됐다.
부광약품은 CLV-201 임상에서 레보비르가 바이러스를 감소시킬 수 있는 가능성을 확인했고, 현재 진행중인 경증 및 중등증의 환자를 대상으로 하는 CLV-203 임상시험에서 감염력이 있는 바이러스의 감소 효과를 추가 검증해 최종 결론을 내릴 계획이다. 따라서, CLV-201과 CLV-203 임상시험 최종 결과를 바탕으로 허가 당국과 추후 과정에 대하여 논의할 계획이다.