‘공포 후 식약처서 접수 안 받으면 그만’…시행령 없이 법 적용은 이례적‧하위법령 사전 준비 가능성
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 국회가 생동성 시험자료 품목을 1+3으로 제한하는 내용의 약사법 개정안을 하위법령 준비 기간 없이 즉시 시행으로 가닥을 잡고 있어 향후 귀추가 주목된다.
11일 국회와 제약업계 측에 따르면 국회는 생동성 시험자료 품목을 제한하는 내용이 포함된 ‘약사법 일부개정법률안’에 대해 ‘공포 후 즉시시행’으로 정리한 것으로 알려졌다.
통상적으로 법안이 개정되면 주무부처는 하위법령 준비를 위해, 해당 분야에서는 법안 개정에 따른 대비 시간을 주기 위해 얼마간의 유예기간을 둔 후 시행된다.
그럼에도 불구, 국회와 식품의약품안전처는 제약업계에서 ‘밀어넣기’ 형태로 품목허가를 법 시행 전 집중적으로 신청하려는 행태에 대비하기 위해 ‘즉시 시행’으로 가닥을 잡은 상태다.
김진석 차장은 최근 진행된 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위에서 “시행시기 조정 때문에 혹시 그 사이에 집중적으로 신청되거나 근본적으로 법 개정의 취지가 왜곡되는 현상이 나타날까 봐 시행시기는 가급적이면 좀 줄였으면 좋겠다는 생각에 동의한다”고 밝힌 바 있다.
당장 업계의 문제는 모법 적용만으로 통제되는 ‘식약처의 1+3 초과 대상 품목 허가 접수 거부’다. 정부 측은 하위법령이 없다 하더라도 법을 시행하는데 문제가 없으며, 법 개정 시행 전 통상적으로 적용하는 유예기간 또한 관례적으로 적용되는 사항이라 적용하지 않아도 무방하다는 입장이다.
다만 식약처의 접수 거부 외에는 하위법령이 완성된 후 시행될 가능성이 크다.
개정된 법이 공포되면 기존의 하위법령은 사문화된다. 즉, 법 시행은 하위법령 없이 시행되는 셈인데 기승인 IND 특례와 개량신약 예외 조항 등 업계에서 민감하게 바라보는 이슈들은 대부분 하위법령서 규정될 가능성이 크다.
즉 식약처에서 하위법령을 준비하는 과정에서 거치는 공청회 등을 통해 세부 규정이 조정될 것으로 전망된다. 이와 관련, 식약처는 사실상 법 개정이 조만간 이뤄질 것이라고 간주, 하위법령 준비를 하고 있을 것으로 업계 관계자들은 바라보고 있다.
이와 관련, 제약업계 관계자는 “법 개정 취지는 이해하나 정부와 국회가 변화가 심한 정책을 업계의 준비 없이 너무 갑작스럽게 추진하고 있어 당혹스럽다”면서 우려를 표했다.