트렘피어, 티센트릭, 졸레어 급여-적응증 확대…입렌스 한국인 임상 ‘눈길’

[의학신문·일간보사=김상일 기자]다국적제약사 주요 의약품이 급여 범위를 확대하고 적응증을 넓혀 나가고 있다. 또한 한국인 임상 등 다양한 임상 시험 등을 통해 자사 제품의 제품력 장점을 극대화시키고 있어 주목된다.

한국얀센은 트렘피어 프리필드시린지주(성분명: 구셀쿠맙)가 5월 1일부터 보편적치료에 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증 치료제로 건강보험급여가 인정된다고 밝혔다. 트렘피어는 손발바닥 농포증 환자가 이용할 수 있는 국내 최초이자 유일한 생물학적 치료제이다.

급여 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 중등도-중증의 손발바닥 농포증 환자로 ▲ PPPASI 12점 이상이면서 아시트레틴(Acitretin)을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부) 혹은 ▲ PPPASI 12점 이상이면서 광선요법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.

트렘피어는 손발바닥 농포증과 건선 발현의 주요 원인이 되고 있는 인터루킨-23(이하 IL-23)의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합해 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가지고 있으며 손발바닥 농포증 환자의 삶의 질도 유의미하게 개선하는 것으로 나타났다.

정태윤 한국얀센 자가면역질환 사업부 상무는 “얀센은 TNF-a 억제제인 레미케이드를 시작으로 스텔라라 등 건선 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는데 앞장서 온 만큼 이번 트렘피어 급여 승인을 계기로 앞으로도 건선성 질환을 비롯한 면역 질환으로 고통받는 환자들을 위해 노력을 아끼지 않을 것”이라고 전했다.

한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명: 오말리주맙)’가 성인(만 18세 이상)에서 기존 치료(비강용 코르티코스테로이드)에 적절하게 조절 되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료에 승인 받았다고 밝혔다.

이번 적응증 추가는1매일 비강용 코르티코스테로이드 치료에도 불구하고 부적절한 반응을 보이는 성인 비용종 환자를 대상으로 졸레어의 효능과 안전성을 평가한 2건의 3상 글로벌 임상연구 (POLYP1, POLYP2)를 바탕으로 이뤄졌다.

두 임상을 통해 졸레어는 비용종 환자의 투약 24주 후 비용종점수(NPS; Nasal Polyp Score)와 코막힘 점수(NCS; Nasal Congestion Score)를 위약군 대비 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 나타났다. 특히 위약군 대비 졸레어 투약군의 NPS와 NCS의 큰 개선은 두 임상 모두 빠르면 첫 번째 평가 시기인 4주차에서 관찰됐다.

졸레어 투약군은 비부비동염 특이 설문인 SNOT-22(Sino-Nasal Outcome Test-22) 및 후각 인지 검사 평가인 UPSIT(University of Pennsylvania Smell Identification Test), 비강 증상 개선도를 평가하는 TNSS(Total Nasal Symptom Score)에서도 위약군 대비 유의한 개선을 보였다.

한국노바티스 호흡기 안과 사업부 총책임자 조셉 리우 전무는 “졸레어의 추가 적응증 승인으로 국내 비용종 환자들에게 새로운 치료제 옵션을 제공하게 된 만큼 졸레어를 통해 장기간 코 막힘과 후각 상실 등으로 고통을 받고 있는 비용종 환자들의 삶의 질이 개선되기를 바란다”고 전했다.

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)이 식품의약품안전처로부터 이전에 화학요법치료를 받지 않은 PD-L1 발현율 종양세포(TC) ≥ 50 % 또는 종양침윤면역세포(IC) ≥ 10 %으로서, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 단독 치료 요법으로 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 허가는 IMpower110 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다. IMpower110 연구 결과는 PD-L1 발현율이 높은 하위 그룹에서 티쎈트릭 1,200mg 단독 투여군의 전체 생존기간의 중앙값은 20.2 개월로 백금 기반 화학요법 투여군의 13.1 개월보다 통계적으로 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 보였다.

티쎈트릭 단독 투여군에서 가장 흔하게 발생한 이상반응(≥ 10 %)은 빈혈, 식욕 감퇴, 구역, 무력증, 피로, 변비 등이었으며 이전에 다른 질환에 대한 개별 연구에서 관찰된 티쎈트릭의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.

한국로슈 닉 호리지 대표는 “면역항암제인 티쎈트릭의 단독 투여로 치료가 까다로운 전이성 비소세포폐암에서 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 보였다는 점이 무엇보다 고무적”이라며 “이번 허가를 시작으로 보다 많은 폐암환자들이 1차 치료에서 티쎈트릭의 혜택을 볼 수 있도록 계속해서 노력해 나갈 것”이라 강조했다.

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 PALOMA-3 하위분석을 통해 폐경 여부와 관계없이 한국인 환자에서 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다.

이번 하위그룹 분석은 한국인 환자 43명을 대상으로 실시됐으며 입랜스-풀베스트란트(24명), 위약-풀베스트란트(19명) 그룹 데이터를 비교 분석했다.

PALOMA-3 임상연구에 참여한 대부분의 한국인 환자는 이전 항암화학요법 또는 1차 이상 내분비요법 치료를 진행한 경험이 있음에도 입랜스-풀베스트란트 병용군은 무진행 생존기간 중앙값 12.3개월을 기록해 위약-풀베스트란트 병용군의 5.4개월 약 6.9개월 연장된 효과를 보였다

한국인 환자에서 입랜스의 안전성 프로파일은 이전에 발표된 PALOMA-3 전체 임상 데이터와 유사했으며, 호중구감소증이 입랜스와 관련된 가장 흔한 이상반응으로 나타났으나 용량조절을 통해 관리 가능한 수준이었다.

또한, 한국인 하위그룹과 PALOMA-3의 전체 모집단에서 폐경 전 또는 폐경 이행기인 환자의 비율이 각각 40% 이상, 20% 이상으로 한국인 하위그룹에서 더 높게 나타났다.

한국화이자제약 의학부 이지선 상무는 "이번 한국인 하위그룹 분석 결과를 통해 입랜스의 우수한 효과와 안전성 프로파일을 국내 폐경 전/후 전이성 유방암 환자 모두에서 일관되게 확인된 만큼 앞으로도 입랜스가 최초의 CDK4/6 억제제로서 누적된 데이터를 바탕으로 국내 전이성 유방암 치료 현장에 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

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