식약처, 무증상자 결과 확인 어려워 증상자·역학적 연관자 보조적 사용
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 조건부 허가한 코로나19 자가검사키트는 추후 약국, 인터넷 등에서 구매 가능할 예정이나 현재 임상자료가 충분하지 않아 코로나19 증상자에게만 사용을 권장하고 있다.
식품의약품안전처는 지난 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품을 ‘조건부’로 신속 품목허가하고 그에 대한 질의사항을 답변했다.
이번에 조건부 허가를 받은 자가검사키트는 국내에서 전문가 비인두 도말 검체를 채취하는 방식으로 식약처의 정식 허가를 받으며 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용하는 제품이다.
전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취할 수 있고, 검사 결과는 15분~20분 이내에 육안으로 확인이 가능하다.
식약처는 유전자 검사의 보조적 측면에서 선별검사용으로 정부 및 민간에서 사용될 수 있을 것이라고 분석했다.
실직적으로 국민이 이번 자가검사키트를 사용하기까지는 허가 후 7~10일 가량 소요될 예정이고 가까운 약국이나 인터넷 등을 통해 구매할 수 있다.
하지만 조건부 허가 자가검사키트 사용 대상은 전국민보다는 코로나19 증상자가 대상이다.
제품의 원리와 한계 상 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 결과를 확인하기 어려우므로 무증상자 보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 상황에서 보조적으로 사용해야 한다는 게 식약처의 입장이다.
식약처는 향후 임상시험이 완료된 정식허가 제품이 나오면 그 결과에 따라 사용범위는 달라 질 수 있다고 밝혔다.
식약처 관계자는 “현재 자가진단키트는 허가에 필요한 임상적 성능 시험에 향후 2~3개월 소요 되는 등 제품 개발 중으로 개인사용이 가능한 허가 제품은 없다”며 “조건부 허가 제품은 정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적(3개월)으로 사용할 목적으로 허가된 것”이라고 말했다.
식약처 관계자는 “국내에서 전문가용 임상적 성능을 인정받아 정식허가 되고 해외에서 자가사용에 대한 임상적 성능을 통해 승인 된 후 그 내용을 확인해 조건부 허가 한 제품으로 추후 개인 사용에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 제출받을 예정”이라고 설명했다.
이어 그는 “식약처는 신속개발 지원을 위해 업체별 전담심사자(식약처)가 허가신청 전부터 검토·자문을 시행하고 있다”며 “시험계획(판정기준, 재현성, 임상시험 등), 시험방법‧결과에 대한 사전상담으로 자료의 타당성 및 완결성을 확보하고 허가 신청 시의 자료 검토를 최소화해 신속 심사할 예정”이라고 덧붙였다.