해외 제조소 실사, 국내 실사 시 대처 방안 마련…위험사유 경우, 식약처 GMP 조사관 파견
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 국내 제약사의 해외 제조소 실사 혹은 해외 규제기관으로부터 국내 실사 시 국내 기업을 구체적으로 지원할 수 있는 방안 논의를 시작했다.
업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 ‘해외규제 기관 대상 의약품 GMP 제조소 실태조사 계획 통보 및 공유 지침’ 가안을 공유하고 의약품 해외 제조소 관리를 위한 향후 계획을 밝혔다.
식약처는 이번 지침으로 국외에 위치한 의약품 제조소 GMP 실태조사(이하 실사) 실시 계획을 해당 국가 규제 기관에게 통보하거나 해외 규제 당국으로부터 국내 의약품 제조소 GMP 실사 계획을 통보받은 경우에 대해 세부절차를 마련했다.
구체적으로 해외 규제기관이 국내 제약 회사를 방문할 때 식약처가 중간에서 어떻게 조율을 할 것인지 혹은 식약처가 해외 제조소를 방문했을 때 어떤 방식으로 해외 규제기관에 통보를 할 것인지에 대해 가이드라인을 작성한 것.
지침은 원칙적으로 약사법령에 따른 ‘의약품(생물의약품, 생약(한약)제제 등 포함)’의 GMP 관련 사전과 사후를 포함한 실사를 대상한다.
국내에서 해외 제조소로 실사계획을 통보할 경우와 그 반대 경우 모두 △PIC/S 회원국 △ PIC/S 회원국을 제외한 업무협약을 맺은 국가 △상호인정/신뢰 협정 체결 국가 △그 외 국가로 절차가 다르게 진행된다.
그 중 상호인정/신뢰 협정 체결 국가의 경우 원칙적으로 당사국 GMP 증명서 등으로 실사를 대신하거나, 필요시 해당 국가에 요청해 최근 실사 보고서 및 제조소의 시정·예방조치(CAPA) 관련 자료를 식약처가 요청할 수 있다.
그럼에도 불구하고 해당 국가 관할 제조소로 실사가 반드시 필요한 경우, 의약품품질과에서 제조소 관련 정보 및 실사가 필요한 사유 등을 제공하고 협정문에 따라 해당 규제당국과 협의해 실사를 수행한다.
식약처는 또한 해외 규제기관의 실사 통보가 왔을 때 해당 사유를 확인해 특별감시 등 중대한 사안인 경우 식약처 GMP 조사관이 직접 참관할 방침이며 추후 참관에 참여한 GMP 조사관은 참관 결과를 국내 GMP 조사관들에게 공유, 발표할 계획이다.
식약처 관계자는 “이번 가이드라인은 PIC/S 회원국으로써 식약처가 국내 제약사에게 해외 실사를 나갈 때 있어서 필요한 정보를 제공한다거나 해외 규제기관에서 국내 제조소를 실사하겠다고 했을 때 참관 일정 등 어떤 절차에 따라서 국내 제약사를 지원할 수 있을까 고민해 방안을 마련한 것”이라고 말했다.