[의학신문·일간보사=정민준 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업체가 의약품을 개발·출시하는데 도움을 주기 위해 ‘심혈관계 안전성약리 평가법 해설서’를 16일 발간했다.
주요 내용은 △심혈관계 안전성약리시험 소개 △다중심장이온채널 평가시험법 해설 △인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등이다.
식약처는 기존 안전성약리 평가에 사용하던 ‘hERG 채널 평가시험’이 임상 심부정맥의 정확한 예측에 한계가 있음에 따라, 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+) 채널 등을 활용한 ‘다중심장이온채널 평가법’과 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 ‘활동전위 평가법’을 새롭게 마련했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 안전성평가 해설서를 선제적으로 마련하고 평가방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약 개발을 적극 지원하겠다”고 말했다.
정민준 기자
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