‘휠체어동력보조장치 허가(인증)･심사 민원인 안내서’ 발간… 휠체어동력보조장치 분류, 범위 소개
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 휠체어동력보조장치에 대한 개발·출시를 지원하기 위해 ‘휠체어동력보조장치 허가(인증)･심사 민원인 안내서’를 15일 발간했다.
식약처는 수동식휠체어를 전동식휠체어처럼 동력으로 작동하도록 전환시키는 장치로 규제샌드박스(실증특례)를 통해 의료기기 품목으로 신설(2020년 5월 시행)했다.
주요 내용은 △적용범위 등 일반사항 △휠체어동력보조장치 분류 △안전성 및 성능시험 규격 △위험관리 분석 등이다.
식약처는 ’휠체어동력보조장치‘를 동력원 부착방법에 따라 전방 탈부착형, 후방 탈부착형, 측방 탈부착형으로 구분하고, 적용 범위 등 일반사항을 설명했다.
식약처는 수동휠체어와 결합하는 제품 특성을 고려해 브레이크 성능, 운전특성(정적·동적 안전성, 최대 속도 등), 피로강도, 결합부위 적합성 및 충격 등의 시험규격을 제시했다.
예를 들어 연결부 피로강도의 경우 수동식휠체어와 결합한 상태에서 요철 및 연석 등 환경에 노출하는 모의시험(시뮬레이션)을 통해 내구성 확인한다.
식약처는 휠체어동력보조장치의 최고 속도는 제품의 특성에 따라 15km/h까지 설정할 수 있으며, 6km/h를 초과하는 경우 위험관리 분석을 통해 안전성 확보 방안을 마련하도록 했다.
위험관리 분석은 위험 발생 가능성과 발생 시 피해정도를 분석해 수용 가능한 수준으로 위험을 낮추는 목표로 실시한다.
식약처 관계자는 “이번 안내서를 통해 휠체어동력보조장치 개발·출시에 도움을 주어 수동휠체어를 사용하는 분들의 이동 편의성을 증진하기를 기대한다”고 말했다.