식약처, ‘의약품 재평가 규정’ 개정 행정예고…필요시 연장가능 제도 개선
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 임상시험 기한을 연장할 수 있는 법적 근거를 마련해 불가피하게 연장이 필요한 임상시험에 활로가 열릴 전망이다.
식품의약품안전처는 지난 14일 임상시험 기한 연장을 요청할 수 있도록 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 개정을 행정예고했다.
현재는 의약품 품목허가를 받은 자가 재평가를 위한 임상시험을 기한 내에 완료하기 어려운 경우 실시기간을 연장할 수 있는 법적 근거가 미비하다.
그에 따라 식약처는 의약품 재평가를 위한 임상시험의 실시기간 연장이 필요한 경우, 연장이 가능하도록 의약품 재평가 제도를 개선·보완하고자 한 것.
식약처는 임상시험성적에 관한 자료를 제출할 수 없는 경우 임상시험 계획서를 우선 제출하고 그 계획서에 따라 실시한 임상시험성적에 관한 자료 등을 추후 제출할 수 있도록 했다.
임상시험 관계자는 임상시험계획의 검토 결과를 받은 후, 제출기한 내에 임상시험성적에 관한 자료를 제출할 수 없는 경우에는 기존 제출 기한으로부터 3개월 전까지 △임상시험 중간 분석 결과 △임상시험실시기관 및 시험대상자 등록 현황 △요청 연장 기간 등의 자료를 첨부해 식품의약품안전처장에게 자료 제출 기한의 연장을 요청할 수 있다.
요청 연장 기한은 자료 제출 기한으로부터 2년을 초과할 수 없다.
식약처는 안전성·유효성 정보 또는 사회적 문제제기로 재평가가 필요성이 있는 의약품에 대해 임상 재평가와 동등성 재평가를 진행하고 있다.
식약처는 동등성 재평가의 경우 생동 자료 제출 대상을 확대하고 있고 2021년과 2022년에는 점안제·점이제·폐 적용 흡입제·외용제제 등의 재평가가 추진되고 그 밖의 제제는 2023년 이후 추진될 예정이다.
신경승 의약품안전평가과 사무관은 지난 6일 ‘2021년 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회’를 통해 “임상 재평가 관련해 실시기간 연장 요청을 문의하는 분들이 많다”며 “하지만 현재 임상시험 실시기간을 연장하는 법적 근거가 미비하기 때문에 식약처에서는 올해 안으로 법적 근거 마련을 위해 고시 개정을 추진할 예정”이라고 밝힌 바 있다.