의료기기협회 전영철 고문 “정형외과 장비 등 대책 및 업체 부담 더는 정책 절실”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 국내 의료기기 유통 구조에 전례 없는 큰 변화를 가져올 것으로 기대를 모으고 있는 UDI(Unique Device Identification: UDI) 확대와 함께 예상되는 각종 문제들에 대한 법 규정의 정비 및 대안 마련과 이를 정착시킬 수 있는 유예기간이 필요하다는 주장이 제기됐다.
국회 보건복지위 더불어민주당 최혜영 의원이 지난 9일 개최한 '의료기기의 안전한 사용유통관리 시스템 긴급점검 정책토론회'에서 한국의료기기산업협회 유통구조TF 전영철 고문<사진>은 발제를 통해 다양한 의료기기의 특징과 상황을 UDI 시스템이 모두 반영하지 못하는 데서 비롯되는 현실적 괴리들을 문제로 지적했다.
참고로 UDI, 즉 의료기기 표준코드란 의료기기의 제조부터 판매 및 폐기까지 전 과정을 추적할 수 있도록, 개별 제품에 관련 정보를 망라해 담은 고유 코드를 부착하고 보고하도록 한 시스템이다.
해외 주요국들은 이미 UDI를 시행하고 있고 미 FDA 같은 경우는 길게는 20년 이상 UDI 정착을 위해 지금도 노력중이며, 국내도 식품의약품안전처의 주도로 지난 2019년 7월 4등급 의료기기 제품을 시작으로 순차적으로 확대 시행 중이다.
가깝게는 오는 7월 2등급 제품으로까지 확대 적용이 예정돼 있는데, 2등급 의료기기가 전체의 70%를 차지한다는 것을 고려했을 때 사실상 국내 UDI의 본격 시행시점을 맞고 있다.
하지만 커다란 변화는 필연적으로 부차적인 문제가 결부될 수밖에 없다는 것이 전영철 고문의 설명이다.
대표 사례로 그는 “사용 전 멸균 이식용 의료기기는 흔히 외상(trauma) 환자에 대한 수술기기 세트에 해당 된다”며 “교통사고 등으로 다친 환자 대상으로 급히 시행되는 수술 특성 때문에, 이 정형외과 수술기기 세트 즉 loaner set의 공급 방식은 좀 독특하다”고 소개했다.
많게는 수천 개에 달하는 각기 다른 크기의 이식형 의료기기, 즉 스크류나 플레이트 등을 한꺼번에 병원에 제공된다. 수술실에서는 환자의 상황에 따라 제품을 선택해서 수술 전에 멸균해서 쓰는데, 쓰이지 않은 제품들은 다시 업체로 반납되고 다음 수술에 또 이와 같은 대량의 세트들이 다시 제공되는 식이다. 일단 세트를 구성하는 순간 최초 포장이 제거된다.
수천 개의 제품들을 수술 때마다 납품하고 돌려받는 과정이 반복되는데, 그때마다 바코드를 부착하거나 공급정보를 업데이트하는 것은 불가능에 가깝다는 지적이다. 정형외과 수술용 의료기기 같은 특정한 경우에는 다른 접근이 필요한 이유이며, 시일을 두고 관련 규정 정비나 대안 마련 등을 위한 시간을 가졌으면 한다고 제언했다.
더 나아가 전 고문은 “유예 조치와 함께 적절한 법, 규정의 정비를 요구하고 있다”며 “UDI 라벨링의 예외를 인정하거나, 가납서·배송장·인터넷 홈페이지 등을 통해 표시기재 내용이 전달될 수 있게 하는 것이 대안이 될 수 있고 이를 정착시킬 수 있는 유예기간이 요구된다”고 덧붙였다.
한편 의료기기 제품이 해외에서 제조돼 들여오는 경우 발생할 수 있는 어려움도 우려했다.
전영철 고문은 “통상 해외 제조국가에서 요구하는 제품 정보량보다 우리 정부가 원하는 요구량이 많다”며 “가령 특정 제품에 대해 해외서 다섯 가지 항목의 정보를 원한다면 우리나라에서는 열 가지를 원한다던지 하는 식인데, 이렇게 되면 기존의 개별 제품의 고유 정보 이외에 우리 정부가 원하는 추가 정보는 일일이 수기 입력을 해야 하는 문제가 발생한다”고 말했다.
이 경우 제품 단가가 낮고 개수가 많을수록, 업체가 영세할수록 느끼게 되는 부담과 압박은 더할 수밖에 없다는 것.
그는 “의료기기는 의약품과 달리 다품종 소량 생산으로, UDI의 요구사항을 제대로 수행하기 위해 기기의 경우 특히 많은 시간과 인력을 필요로 한다”며 “특히 영세업체들이 느낄 부담감을 경감하기 위해, 제도 개선의 필요성에 대해 귀 기울여 주셨으면 한다”고 요청했다.
발표를 마치며 전 고문은 “UDI의 조기 정착을 통한 유통혁명의 완수를 위해 앞으로도 지속적으로 업계가 의견을 개진하는 통로가 보장되기를 바라며, 실효성 있는 정책변화로 이어졌으면 한다”며 “우리 업계도 최선의 노력으로 환자 안전과 건강이 우선시되는 의료기기 유통구조 정착에 기여할 것”이라고 밝혔다.
또한 “정부, 구매자 그리고 판매자에 이르기까지 각자에 주어진 책임과 역할에 충실하다면, 정부가 주도하고 모두가 바라마지 않는 유통혁명의 완수 역시 꿈이 아닐 것”이라고 강조했다.