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의약품 시판 후 안전관리 위해 재심사 폐지ㆍ제도 일원화 추진식약처, 관련 정책설명회…재심사와 자료보호제도 분리 통한 제도 본연 기능 재정립

[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 의약품 시판 후 안전관리를 위해 의약품 재심사를 폐지하고 위해성 관리계획을 통한 일원화로 규제 효율성을 높인다는 계획을 발표했다.

(왼쪽부터)신경승 의약품안전평가과 사무관, 문성은 의약품안전평가과 사무관

식품의약품안전처는 지난 6일 의약품의 품질 향상과 유지를 위한 ‘2021년 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회’를 개최했다.

식약처는 의약품 시판 후 안전관리를 위해서 이상사례 관련 모니터링과 의약품 재평가, 재심사, 위해성 관리계획(RMP) 제도를 운영하고 있다.

의약품 재평가의 경우 허가·신고 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성·유효성을 재검토 평가해 보다 안전하고 우수한 의약품을 공급하려는 목적으로 시행되고 있다.

신경승 의약품안전평가과 사무관은 ‘이상사례 보고 및 재평가’에 대해 “의약품 재평가 실시는 지난해 7월 규정을 개정했다”며 “품목 허가 갱신 또는 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성, 유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우에 진행된다”고 설명했다.

신경승 사무관은 “임상 재평가는 콜린 알포세레이트, 포르모테롤푸마르산염수화물 제제 등 주로 국내에서 실시하는 임상시험자료 등을 제출 받아 검토한다”며 “동등성 재평가는 기존 허가된 의약품이 대조약과 동등성 확인이 필요할 경우 생물학적 동등성 미입증 품목 등을 대상으로 대조약과 동등성을 확인하기 위해 시행한다”고 말했다.

이어 신 사무관은 “임상 재평가 관련해 실시기간 연장 요청을 문의하는 분들이 많다”며 “하지만 현재 임상시험 실시기간을 연장하는 법적 근거가 미비하기 때문에 식약처에서는 올해 안으로 법적 근거 마련을 위해 고시 개정을 추진할 예정”이라고 덧붙였다.

다음 발표를 진행한 문성은 의약품안전평가과 사무관은 “최근 3년간 안전관리원으로 보고되는 이상사례 중 업체를 통한 보고에 비해 소비자를 통한 보고 비율이 약 3배 이상이며 점차 증가 추세”라며 “한국의약품안전관리원 또한 이상사례로 수집되는 자발적 보고 자료의 통합 분석에 대한 필요성을 제기했다”고 강조했다.

이에 식약처는 지난해 12월 재심사 업무를 위해 ‘의약품 위해성관리계획 가이드라인’ 및 ‘신약 등의 재심사 업무 가이드라인’을 개정한 바 있다.

문성은 사무관은 “신속하고 정확한 분석을 위해 RMP와 재심사 대상을 통합하는 방안을 마련하고 있다”며 “약사법 등에 ‘재심사’ 관련 조항을 삭제하고 RMP 제도로 시판 후 안전관리 제도를 일원화를 완성시킬 것”이라고 대답했다.

이어 문 사무관은 “그로 인해 생길 수 있는 자료 부분에 대해서는 자료보호 제도를 신설할 것”이라며 “자료 허여 자료제출의약품의 경우 동일 성분 제제의 모든 시판 후 조사 결과를 허가사항에 반영하는 것을 검토 중”이라고 마무리했다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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