보건의료 대표 뉴스 - 자매지 일간보사
상단여백
HOME 의료기기·IT
휴런, ‘mPDia’ 식약처 3등급 의료기기 허가 승인MR 영상 전처리, 나이그로좀 영역 자동검출, 딥러닝 기반 영상분석 및 진단 모델 구성

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 휴런(대표 신동훈)은 자사 개발한 세계 최초의 MR영상 기반 파킨슨병 진단 소프트웨어인 ‘mPDia’가 지난 5일 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 허가를 승인받는데 성공했다고 밝혔다.

MR 영상 전처리기술, 나이그로좀 영역 자동검출기술, 딥러닝 기반 영상분석 및 진단 모델의 세 가지 요소기술로 구성된 ‘mPDia’는 지난해 7월 식약처로 부터 혁신의료기기로 지정됐고, 기반 기술인 나이그로좀 바이오마커 발굴 기술은 올해 2월 보건복지부로부터 ‘보건신기술(NET)’ 인증을 받는 등 일찍부터 우수성을 인정받아왔다.

의료기기 3등급 허가는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’를 대상으로 식약처의 기술문서 및 임상자료 심사를 거쳐 얻어지는 만큼, 기술적 수준이나 안전성을 드러내는 지표라고 할 수 있다. 현재 인공지능 진단SW가운데 3등급 허가를 받은 제품은 6개로 뇌신경질환 관련 제품은 JLK의 JBS01K(뇌경색), 뷰노의 딥브레인AD(알츠하이머) 등 2개에 불과하다.

식약처의 인허가 장벽을 넘음으로써, 휴런의 사업화는 한층 앞당겨질 것으로 전망된다. mPDia는 가천대길병원에서 내부검증(internal test), 서울아산병원, 서울성모병원, 고대구로병원 등 국내 최대 규모인 10개 종합병원에서 외부검증(external test)를 완료했고, 정확도, 민감도, 특이도에서 모두 90%를 상회하는 우수한 결과를 도출한바 있다.

또한 GE, 필립스, 지멘스 등 글로벌 의료기기 제조사 제품과 모두 호환되고 영상바이오마커로서의 활용성도 높아, 국내 진단시장 및 글로벌 신약개발시장으로의 진출도 유망할 것으로 기대된다.

휴런은 3등급 허가에 이어, mPDia의 신의료기술 인증을 받기 위해 추가적 전향임상실험과 신의료기술 평가를 신청할 계획이다. mPDia를 활용하면 파킨슨병 진단과정에서 2차 원인 감별에만 사용되던 MRI를 파킨슨병 진단에 직접 활용(파킨슨병의 발생과 직접 관련된 병소의 정상 유무를 판단)할 수 있어, 기존 PET 검사 대비 성능 우위 및 비용감소 효과가 있다.

신의료기술 인증을 통해 국내 의료시장에서 적극 활용될 경우 현재 12만명의 파킨슨 환자는 물론, 20만명으로 추정되는 잠재적 환자들의 예방적 조기진단과 건강증진 및 삶의 질 향상에 직접 기여할 수 있을 것이라 기대된다.

신동훈 대표는 “휴런의 신의료기술 인증이 국내 인공지능 헬스케어 산업 활성화를 촉발하는 모범사례가 되어, 조만간 우리 기업들이 글로벌 인공지능 헬스케어 시장의 선도자로서 진출ㆍ활약하는데 기여할 수 있게 되기를 소망한다”고 밝혔다.

정부는 99년 11월 국내에서 Full PACS 가산 수가를 세계 최초로 도입해 PACS 보급률 세계 1위, 병원전자의무기록(EMR) 세계 1위 달성했고, 양질의 의료영상 데이터 축적을 통해 국내 인공지능 진단기업/기술적 토대를 마련한바 있다.

한편 휴런은 신동훈 대표(가천대 길병원 신경과 교수)가 2017년 설립한 뇌신경질환 전문 의료AI(인공지능) 회사이다. 현재 치매, 파킨슨병, 뇌졸중 등 뇌신경질환 대상 20여 개의 파이프라인을 개발 중이다.

세계 최초로 개발된 파킨슨병 진단보조 인공지능(AI) 소프트웨어는 2017년 보건복지부 과제에서 시작됐고, 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 제3호 혁신의료기기로 지정됐고 올해 2월에는 보건복지부의 보건신기술(NET) 인증에 성공하며 우수성을 인정받았다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

오인규 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
포토뉴스
여백
여백
여백
Back to Top