18세 이상 1회 투여 14일 후 '66.9%'-28일 후 '66.1%' 효과 확인

[의학신문·일간보사=정민준 기자]중앙약사심의위원회는 한국얀센의 코로나19 백신 임상자료를 바탕으로 앞서 검증자문단과 같이 예방효과를 인정해 품목허가를 권고했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 1일 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 안전성과 효과성 등에 대한 자문을 위해 ‘중앙약사심의위원회’를 식약처 본부에서 개최했다.

이날 중앙약사심의위원회는 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다.

특히 백신의 유효성과 안전성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.

중앙약사심의위원회는 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것을 권고했다.

백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후(약 66.9%)와 28일 후(약 66.1%) 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하나 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰이 필요하다고 판단했다.

중앙약심은 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이었고 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다고 밝혔다.

식약처 관계자는 “‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하며 ‘코비드-19백신 얀센주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정”이라고 말했다.

식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

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