의료기기 혁신 체계 격려, 임상시험관리제도 개혁, 시판 후 관리요구 강화 등 주목
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‘세계의 시장’이라는 별명을 가진 중국의 의료기기 분야는 약 70%가 수입에 의존하고 있다. 합법적으로 중국에 의료기기를 수출 및 판매하기 위해서는 중국약품감독관리국(NMPA)의 의료기기인증을 취득해야 한다. 특히 2018년 9월 1일부터 중국약품감독관리국이 국가시장감독관리총국(SAMR)의 산하기관으로 지정되면서, 중국의료기기인증서의 합법적 취득에 대한 중요성은 더욱 부각됐다. 최근 몇 년 중국 의료기기산업은 급속한 발전을 이뤘고, 오랜 역사를 가진 구 조례로는 새로운 상황에 적응이 어려웠기 때문에 제도적인 측면에서 더욱 산업혁신을 촉진하고, 질 높은 의료기기에 대한 국민들의 기대를 만족시키기 위해서는 변화가 있어야 한다는 요구에 직면했다. 이에 중국 리커챵 총리는 지난 2월 9일 국무원령 제739호에 서명하고 개정된 의료기기감독관리조례(이하 조례)를 확정했으며, 이번 조례는 오는 6월 1일부터 정식 시행된다. 이는 의료기기에 대한 최초인증, 심사로부터 최종 판매, 시판 후 감독까지 전체 생명주기를 다루며, 중국의료기기시장에 질서를 잡는 중요한 법규이다. 7년 만에 새로 돌아온 ‘조례 739호’를 바라보며 중국 의료기기인허가 전문업체들은 앞으로 5년 이상을 좌지우지하는 법규인 만큼, 의료기기를 현지 수출 및 판매하고자 하는 관련 분야의 종사자들은 경청해야할 중요한 법이라고 한목소리를 냈다. 이에 본지는 3회에 걸쳐 이번 조례의 디테일한 분석과 함께 주요 시사점 및 향방을 모색하는 지면을 마련했다. [연재 순서] ① ‘中 의료기기’ 인증 장벽은 낮추고, 위반 시 처벌은 강화 ② 7년 만에 돌아온 중국 ‘조례 739호’ 5가지 요점 ③ “중국에 가면 중국의 법을 따르라” |
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 중국 NMPA 인증에만 특화된 의료기기, 화장품, 건기식 인허가대행서비스를 제공하고 있는 매리스그룹은 7년 만에 돌아온 ‘조례 739호에 대해 독자적으로 분석하고 요점 정리했으며, 매개 쟁점마다 해당되는 조항을 수집했다.
물론 아직 세칙이 발표되지 않은 상황에서 일부 모호한 조항들이 있는 건 사실이지만, 현재 발표된 내용을 기준으로 △의료기기 혁신 체계 격려 △심사제도 개선 △등록인제도 전면 보급 △임상시험관리제도 개혁 △시판 후 감독관리요구 강화 등으로 크게 5가지 요점을 정리해서 발표했다.
먼저 중국 국민을 대상으로 지속적으로 의료기기 혁신을 추진 및 보장해 체계를 개선하고 격려했다는 점에 집중했다.
국가는 의료기기혁신시스템을 개선하고, 의료기기의 기초연구 및 응용연구를 지원하고, 새로운 의료기기 기술의 홍보 및 적용, 과학기술프로젝트, 자금조달, 신용, 입찰 및 조달 및 의료보험을 촉진하고, 기업이 연구개발 기관의 설립 또는 공동설립을 지원한다.
기업이 대학, 과학연구 기관, 의료기관 등과 협력해 의료기기의 연구 및 혁신을 수행하도록 장려하고, 의료기기의 지적 재산권 보호 강화 및 독자적인 혁신을 개선하도록 지원하며 의료기기의 주요혁신능력을 제고한다.
해외 원산국에 등록되지 않은 혁신의료기기는 해당국가 및 지역의 주관부서에서 발행한 의료기기시판허가증명을 제출하지 않아도 된다. 의료기기 임상시험진행을 지지하며, 임상시험조건과 능력평가를 의료기관등급심사에 입력해 의료기기업체들의 혁신의료기기 임상시험 진행을 격려한다.
또한 심사제도를 개선했다. 해외에서 시판되지 않는 혁신의료기기에 대해, 해외시판증명서를 더 이상 요구하지 않는다.
2등급, 3등급 의료기기 등록신청 시에 제출해야 하는 시험보고서에 대해 원래는 국가지정 의료기기시험기관에서 발행한 시험보고서만 가능했지만, 업체가 자발적으로 시험한 자체시험보고서로도 제출할 수 있다고 조정됐다. 혹은 자격이 있는 의료기기시험기관에서 발행한 시험보고서도 가능하다.
희귀병, 엄중히 생명을 위협하는 질병에 대한 효과적인 치료수단이 없고 공중보건사고 및 기타 긴급히 필요한 대응에 사용되는 의료기기가 없을 경우, 등록신청을 수락한 의약품규제당국은 조건부로 승인을 내릴 수 있고 의료기기등록증에 관련 사항을 기재할 수 있다.
특히 중대한 공중위생 비상사태 또는 공중건강을 심각하게 위협하는 기타 비상사태가 발생하는 경우 국무원보건당국은 사고예방 및 통제의 필요에 따라 의료기기의 비상사용을 권고해야 한다. 국무원 약물규제 기관에 의해 일정범위와 기한 내에서 긴급 사용하도록 한다.
위탁생산업체 생산활동관리 강화, 등록인 등 책임 명확화
더불어 의료기기 등록인, 비안인(备案人)의 주체책임강화, 등록인제도를 전면 보급했다. 해외의료기기 등록인 및 비안인이 지정한 중국내 기업법인(대리인)은 등록인 및 비안인을 협조해 조항에 규정 된 유관 의무를 수행하도록 도와야 한다.
의료기기 위탁생산의 경우 의료기기 등록인 및 비안인은 의료기기 위탁생산의 품질에 대한 책임을 지며, 위탁생산업체의 생산활동관리를 강화해 의료기기가 법적요구 사항에 따라 생산되도록 한다. 의료기기 등록인 및 비안인은 양 당사자의 권리, 의무 및 책임을 명확히 하기 위해 위탁제조 업체와 위임계약을 체결해야 한다.
의료기기 등록인 및 비안인은 재평가 결과에 따라 이미 시판중인 의료기기를 개선하기 위해 해당하는 관리조치를 취하고 규정에 따라 등록변경 또는 비안변경을 해야 한다.
재평가 결과가 시판중인 의료기기의 안전성과 유효성을 보장 할 수 없는 경우, 등록인 및 비안인이 주도적으로 의료기기 등록증 취소 또는 비안을 취소해야 한다. 취소 신청을 하지 않을 경우, 약물감독관리 담당부서에서 의료기기등록증 혹은 비안증을 취소해야 한다.
한편 임상시험(평가)관리제도의 개혁 및 시판 후 감독 관리 요구가 강화된 부분도 인상적이다.
의료기기의 임상시험을 수행하기 위해서는 규정에 따라 윤리적 검토를 실시하고, 피험자에게 임상시험의 목적, 사용 및 가능한 위험에 대한 내용을 통보하고 피험자의 서면동의를 얻어야 한다. 피험자가 민사행위능력이 없는 사람이거나 민사행위능력이 제한된 사람의 경우 법에 따라 보호자의 서면동의를 얻어야 한다.
생명을 크게 위협하고 아직 치료할 수단이 없는 심각한 질병에 대한 임상시험을 진행하고 있는 의료기기의 경우 의학적 관찰을 통해 환자에게 이익이 될 수 있으며 윤리심사를 통해 동의를 구한 후, 의료기기 임상시험을 실시하는 기관에서 같은 병의 다른 환자에게 무료로 사용할 수 있으며, 안전성 데이터는 의료기기 등록신청에 사용할 수 있다.
허위시험보고서 발행 시험기관, 10년간 자격인정 신청 거부
시판 후 관리 요구는 강화됐다. 의료기기 임상시험 기관에서 실시한 의료기기 임상시험이 임상시험의 품질관리 규범을 준수하지 않는 경우, 의약품감독관리 부서에 시정명령 또는 임상시험의 즉각 중단을 명령하며, 5만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금에 처하고, 심각한 결과를 초래하면 5년 이내에 관련 전문의료기기 임상시험의 전개를 할 수 없다.
의료기기 임상시험기관은 허위의 보고를 한 경우 약품감독관리를 담당하는 부서가 10만 위안 이상 30만 위안 이하의 벌금에 처하고, 위법소득이 있는 경우에는 위법소득을 몰수하며, 10년 내에 관련 전문 의료기기 임상시험을 금지한다.
허위시험보고서를 발행한 시험기관은 자격을 부여한 주관부서에서 시험의 자질을 취소하고, 10년간 관련 책임자 및 기관에서 제기한 자격인정 신청을 받아들이지 않으며 10만 위안 이상 30만 위안 이하의 벌금에 처한다.
3부- <“중국에 가면 중국의 법을 따르라”>에서 계속