건조효모·베타인 및 그 염류·유비데카레논 개정안에서 삭제 권고

[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 일반의약품 활성화를 위해 배합성분을 신규로 추가하고 기존 허가 성분에 대해 1일 최대분량 범위를 확대시키려 했지만 건조효모, 베타인 및 그 염류 등 일부 사안은 중앙약심의 벽을 넘지 못했다.

식품의약품안전처는 지난 30일 중앙약사심의위원회에 의약품 표준제조기준에 관련 '제1장 비타민·미네랄 등 표준제조기준' 중 배합 성분 신규 추가 및 1일 최대분량 증량에 대해 타당성 자문을 진행한 회의록을 공개했다.

식약처는 지난 2020년 12월 ‘제2회 의약품 안전, 소통·도약 포럼’을 통해 메코발리민, 코바마미드, 타우린, 건조효모 성분을 배합성분으로 신규 추가하는 방안과 국내 허가된 기존 배합성분 1일 최대 분량을 증량하는 방안을 제안했다.

이에 따라 중앙약심은 첫 번째 안건인 메코발리민, 코바마미드, 타우린, 건조효모 등의 배합성분 신규 추가 및 해당 성분 1일 최대분량 타당성에 대해서는 메코발리민, 코바마미드, 타우린은 원안에 동의했으나 건조효모의 경우 제안된 개정(안)에서 삭제하고 추후 개정 시 재검토하는 것을 권고했다.

A 위원은 “메코발라민과 코바마미드는 비타민 B12 로 수용성이기에 체외배출이 쉬워 독성우려가 없으며, 기존 자료에서도 독성 우려가 없다고 알려져 1일 최대분량 1000ug 허용이 가능하다”며 “타우린은 인체에서 합성되는 아미노산으로 자양강장제 등으로 널리 사용되고 있고 흔히 섭취하는 자양강장제 1병(100ml)에 타우린 2g을 함유하고 있는 등을 고려할 때, 15세 이상에게 1일 최대 2000mg 허용해도 안전성에 문제없을 것”이라고 말했다.

한편 B 위원은 “건조효모는 ‘제1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준’에 해당하는 사항은 아니라고 판단한다”며 “효모에는 비타민 B군이 포함돼 있어 투여되는 정확한 비타민 B의 총량을 알 수 없고 비타민 B의 최대용량을 초과할 가능성이 있다”고 설명했다.

이어 B 위원은 “그럼에도 불구하고 포함된 경우 통풍의 위험(다량의 purine 함유)에 대한 복용주의, 우울증 위험(티라민성분)에 대한 복용 주의 및 전문가 상담을 첨가할 필요가 있다”고 덧붙였다.

중양약심은 두 번째 안건인 ‘기존 배합성분의 1일 최대분량 증량’건에 대해 시아노코발라민, 우르소데옥시콜산, L-시스테인은 원안에 동의했으나 그외 성분인 폴산, 콘드로이틴설페이트나트륨, 베타인 및 그 염류, 유비데카레논 등은 각 성분별 특성으로 인해 개별 판단했다.

C 위원은 “시아노코발라민은 수용성 비타민으로 기존 사례를 고려할 때1000ug에서 1500ug으로 증량해도 안전성에 문제가 없을 것”이라며 “우르소데옥시콜산 또한 만19세 이상에서 1일 최대용량을 60mg까지 허용하는 것에 대해 동의한다”고 대답했다.

D 위원은 “L-시스테인은 아직까지 L-cysteine의 적정 1일 필요량이 정해져 있지 않아 검토가 적절하지는 않으나 FDA label에 따른 성인 투여 용량이 5.6~7.0mg/kg/D인 점을 감안할 때 160mg/D는 문제 없을 것으로 판단된다”고 말했다.

E 위원은 “콘드로이틴설페이트나트륨에 대해 1일 최대분량을 800mg으로 증량하는 것에 동의하나 원료에 따른 생체이용률의 차이가 크므로 함량보다도 생체이용률이나 원료와 같은 질의 관리가 필요한 품목”이라며 “알러지반응, 탈모, 변비, 설사, 부종, 복통, 오심과 같은 부작용과 천식이 있는 환자에게서 주의가 필요하다”고 강조했다.

이어 E 위원은 “베타인 및 그 염류는 건강한 성인에게서도 LDL 콜레스테롤 상승의 위험이 발생할 가능성이 있으므로 1일 최대분량을 20mg에서 2600mg 으로 증량하는 것에 동의하지 않는다”며 “전문적인 의사의 진단이 필요한 고호모시스틴혈증과 같은 상태에 사용하는 고용량(2600mg/kg)을 일반적인 영양보충과 건강증진의 목적에 사용하는 것이 적정해 보이지 않는다”고 마무리했다.

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