감독관리조례 6월 1일 정식시행…‘방관복’ 개혁 요구 실현 및 산업 질 높은 발전 촉진 노력
| ‘세계의 시장’이라는 별명을 가진 중국의 의료기기 분야는 약 70%가 수입에 의존하고 있다. 합법적으로 중국에 의료기기를 수출 및 판매하기 위해서는 중국약품감독관리국(NMPA)의 의료기기인증을 취득해야 한다.
특히 2018년 9월 1일부터 중국약품감독관리국이 국가시장감독관리총국(SAMR)의 산하기관으로 지정되면서, 중국의료기기인증서의 합법적 취득에 대한 중요성은 더욱 부각됐다. 최근 몇 년 중국 의료기기산업은 급속한 발전을 이뤘고, 오랜 역사를 가진 구 조례로는 새로운 상황에 적응이 어려웠기 때문에 제도적인 측면에서 더욱 산업혁신을 촉진하고, 질 높은 의료기기에 대한 국민들의 기대를 만족시키기 위해서는 변화가 있어야 한다는 요구에 직면했다. 이에 중국 리커챵 총리는 지난 2월 9일 국무원령 제739호에 서명하고 개정된 의료기기감독관리조례(이하 조례)를 확정했으며, 이번 조례는 오는 6월 1일부터 정식 시행된다. 이는 의료기기에 대한 최초인증, 심사로부터 최종 판매, 시판 후 감독까지 전체 생명주기를 다루며, 중국의료기기시장에 질서를 잡는 중요한 법규이다. 7년 만에 새로 돌아온 ‘조례 739호’를 바라보며 중국 의료기기인허가 전문 업체들은 앞으로 5년 이상을 좌지우지하는 법규인 만큼, 의료기기를 현지 수출 및 판매하고자 하는 관련 분야의 국내 종사자들은 경청해야할 중요한 법이라고 한목소리를 냈다. 이에 본지는 3회에 걸쳐 이번 조례의 디테일한 분석과 함께 주요 시사점 및 향방을 모색하는 지면을 마련했다. [연재 순서] ① ‘中 의료기기’ 인증 장벽은 낮추고, 위반 시 처벌은 강화 ② 7년 만에 돌아온 중국 ‘조례 739호’ 5가지 요점 ③ “중국에 가면 중국의 법을 따르라” |
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 먼저 이번 개정된 조례를 통해 행정기구 간소화, 권한분산 관리결합, 서비스 최적화이라는 의미를 담은 ‘방관복(放管服)’의 개혁 요구를 실현하고, 시장의 혁신적 활력을 방출하고 기업의 부담을 더욱 경감하며 산업의 질 높은 발전을 촉진하기 위해 제도를 규정한 것이 눈에 띈다.
구체적으로 의료기기혁신을 발전에 포함시켜 혁신체계를 완벽하게 하고, 과학기술프로젝트 승인, 자금조달, 신용, 입찰 및 조달, 의료보험 등의 분야에서 지지함으로써 자주적인 혁신능력을 제고하게 했다.
의료기기 감시관리정보화 건설을 강화하고, 온라인정무서비스 향상, 의료기기 행정 허가 등의 편의제공을 한다. 심사비준절차를 최적화해 줄이고, 서류를 심사해 기업이 자체시험보고서를 제출하는 것을 허락했다.
준비절차 최적화를 실현하고 희귀병 및 생명을 심각하게 위협하며, 아직 치료수단이 없는 질병과 공중보건사태 대처 등 시급한 의료기기는 조건부승인을 받아 제품 출시를 앞당긴다. 갱신등록과 임상시험에 대해 묵시적 허가를 시행하고, 생산경영허가 심사기간을 30일에서 20일로 단축했다. 임상평가면제의 경우를 명확하게 하여 기업등록신청의 효율성을 높였다.
의료기관의 임상시험을 장려하고, 임상시험조건과 능력평가를 의료기관의 등급심사에 포함시켰다. 확장적 임상시험이 허용되며, 조건에 부합하는 임상 중인 의료기기는 다른 동일질환 환자에게 무료로 사용할 수 있으며, 안전성 데이터는 의료기기 등록신청에 사용할 수 있다.
코로나19와 같은 갑작스러운 대형 공중보건사태에 대한 수요에 부응하고 긴급한 의료기기의 사용을 가속화하기 위한 제도도 규정했다. 혁신의료기기에 대해 우선적으로 심사할 수 있게 했고 희귀질환치료에 쓰일 수 있는 희귀질환, 생명이 위독하고 치료수단이 없는 질병, 공중보건사태 대처 등 시급한 의료기기에 대해서는 조건부승인을 통해 출시를 앞당길 수 있다.
더불어 중대한 공중위생사건 혹은 기타 심각한 공중건강상의 위협하는 긴급사태는 일정 범위와 기간 내에 의료기기를 긴급하게 사용할 수 있다. 의료기관이 임상으로 인해 제2, 제3등급 의료기기를 소량 수입해야 할 경우, 국무약품감독관리부서 또는 국무원의 권한을 위임받은 성, 자치구, 직할시 인민정부의 비준을 받아 수입할 수 있다.
의료위생기구는 돌발적 공중위생사건에 대처하기 위해 의료기기를 연구제작할 수 있도록 규정하며, 관리방법은 국무약품감독관리부서 회의와 국무원 보건주관부서에서 제정한다.
품질안전과 시장 정화 목표, 추방 및 허가신청 금지 등 철퇴
한편 법률 책임에 대해서는 큰 개선이 이뤄졌다. 품질안전에 관련된 위법행위에 대해서는 최고 30배의 과태료를 부과할 수 있다.
업계와 시장의 진입금지처벌 강도도 높였는데 시장 환경을 정화하기 위해 중범죄자는 시장에서 추방되며, 범죄자는 면허취소와 일정기간 관련활동금지 및 위반상황에 따라 관련허가신청을 접수하지 않는 등의 처벌을 받게 된다.
또한 개인까지 처벌 가능한 규정을 추가했다. 중범죄업체의 법정대리인, 주요책임자, 직접적인 담당임원, 기타 책임자에 대해서는 위법행위 발생기간 중, 해당업체에서 받은 수입을 몰수하고 최고 3배의 벌금을 부과하며 5년간 유관활동 종사를 금지한다.
NMPA의료기기인허가대행업체 매리스그룹코리아 이용준 한국법인장은 “중국 (의료기기) 시장의 합법적 진입에 대해서 어느 정도 장벽을 낮춘 것으로 보이지만, 일단 시장에서 경영활동을 하는 중에는 엄격한 감독과 위법 시에 처벌이 대폭 강화됐다는 것을 볼 수 있다”고 분석했다.
2부- <7년 만에 돌아온 중국 ‘조례 739호’ 5가지 요점>에서 계속