킴리아 5년 정도 재발하지 않으면 완치 기대…가치 인정받도록 노력
신속한 급여를 위해 의료진, 정부기관 등 유관기관과 협력할 계획
[의학신문·일간보사=김상일 기자]"CAR-T 치료제인 킴리아를 혁신과 소통·협력을 바탕으로 투병중에 있는 환자에게는 생명을 가족 구성원에게는 행복한 삶을 영위할 수 있도록 노력할 것입니다."
한국노바티스 Cell & Gene Therapy팀은 최근 일간보사·의학신문과 만난 자리에서 CAR-T 치료제 킴리아가 성인 미만성 거대 B세포 림프종·B세포 급성 림프구성 백혈병 환자에게 생명을 부여하는 치료제로서 가치를 인정받기 위해 노력할 것이라고 밝혔다.
김경수 이사는 "이전에 의료진, 환자, 업계에 사례가 없는 CAR-T 치료제 킴리아의 성공적인 론칭를 위해 정확한 정보를 제공하고 치료가 성공적으로 수행할 수 있도록 셋팅을 잘 하는 것이 중요하다"며 "의료진에게는 긍정적인 경험을 잘 전달하고 환자를 위해 신속한 급여를 위해 의료진, 정부기관 등 유관기관과 협력할 것"이라고 말했다.
또한 김경수 이사는 "킴리아 처방을 위해서는 인증 절차 등 다양한 프로세스가 필요한데 의료기관들이 이 과정에서 어렵지 않게 킴리아를 처방할 수 있도록 서포트 활동을 계획하고 있다"고 덧붙혔다.
노바티스는 첨단재생바이오법에 의해서 세포치료제 수입업 허가를 받았고 병원은 킴리아 인증 센터가 되기 위해 인체세포등 관리업 허가를 받아야 한다.
국내 의료기관은 조혈모세포 이식 치료가 잘 정립 되어 있다. CAR-T 치료 프로세스는 조혈모세포 이식 프로세스와 유사한 부분이 많기 때문에 조혈모세포 이식을 위한 시설이나 인력이 충분히 확보되어 있는 병원은 추가적인 비용 거의 없이 좀 더 빠르게 셋팅할 수 있다.
킴리아 제조과정은 의료진이 CAR-T치료의 대상(적응증) 환자에게서 백혈구 성분채집술로 백혈구 세포를 채취하면 미국 뉴저지 모리스 플레인즈에 있는 연구소로 운반된다.
여기서 T세포가 선택되고, 표면에 암세포의 특정 항원을 인식할 수 있는 키메릭 항원 수용체가 발현된 강력한 CAR-T세포로 변환을 시키는 작업을 한다. 이후 엄격한 품질관리를 거쳐 치료 기관으로 보내 해당 환자에게 주입된다.
정가영 이사는 "킴리아는 한 명의 환자마다 하나의 공정과정이 필요한 맞춤형 치료제가 만들어지는 셈"이라며 "환자에게 주입된 CAR-T 세포는 암세포의 특정 수용체를 표적으로 인식하고 결합하여 암세포를 파괴하게 된다"고 설명했다.
특히 정가영 이사는 "킴리아의 임상 연구 결과, 6개월 미만의 여명을 보였던 말기 혈액암 환자들이 높은 확률로 완전 관해에 다다르고 오랫동안 반응을 유지키는 효과를 확인했다"며 "특히 지속성이 중요한데, 보통 5년 정도 재발하지 않으면 완치를 기대해 볼 수 있다"고 강조했다.
정가영 이사는 "치료 옵션이 없었던 재발성/불응성 환자군에서 킴리아가 굉장히 중요한 역할을 할 수 있고 이를 위해서는 가장 적절하고 최상의 상태인 환자의 T-세포를 채취할 수 있도록 노바티스, 의료기관, 의료진 등의 긴밀한 협업이 필요하다"며 "치료 전부터 환자의 상태를 점검하고 준비해야 할 것들을 고려해서 치료의 과정에 많은 변화가 있을 것"이라고 기대했다.
또한 "투여 자체는 1회 투여로 끝나기 때문에 간단히 끝아며 환자마다 차이는 있지만 보통 30-40분 이내로 주입된다"며 "강력한 면역 세포를 몸에 투여하는 약의 특성상 부작용 관리가 되어야 하기 때문에 투여 후 병원에서 1~2주 가량 입원해서 상태를 지켜봐야 하지만 최근에는 경험이 쌓이면서 부작용 관리가 매우 잘 되고 있어, 실제 해외에서는 입원하지 않고 외래 베이스로 투여하기도 한다"고 덧붙였다.
킴리아는 새로운 치료 개념인 만큼 병원내에서도 커뮤니케이션이 중요하고 부서간의 협력이 중요해 한국노바티스는 셀테라피 네트워크 매니저라는 업무를 신설했다.
셀테라피 네트워크 매니저인 지환웅 차장은 "킴리아는 진료과뿐 아니라 진단검사의학과, 세포치료실, 조혈모세포치료실, 약제과 등 다양한 유관 부서가 한 팀이 되어 움직여야 한다"며 "인증 되지 않은 센터에서는 CAR-T를 투여할 수 없는데, CAR-T 치료가 필요한 환자들이 인증 센터로 와서 치료를 잘 받을 수 있도록 프로세스나 정보를 안내해주는 등 가교 역할을 하고 있다"고 말했다.
또한 지환웅 차장은 "킴리아가 환자들에게 주입할 수 있도록 하는 프로세스를 빠르게 준비하고 마무리해서 환자들에게 전달하겠다"며 "많은 의료진들이 약의 효능 효과 정도에는 공감하고 있지만, 상세한 프로세스를 모르는 분들이 많기 때문에 이 부분을 알리고 환자분들에게 적절한 치료를 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.
한국노바티스 Cell & Gene Therapy팀은 정부가 지난해 8월 첨바법 시행을 통해 중대·희귀 질환 치료를 위한 첨단 바이오의약품이 보다 빠르게 환자들에게 전달될 수 있도록 신속 처리 제도 등을 마련한 만큼 허가에 이어 치료가 한시가 급한 환자들의 킴리아 치료 접근성 향상을 위해 정부와 긴밀하게 협조할 계획이다.
미국 에밀리 화이트 환자 사례를 언급한 커뮤니케이션 이지홍 상무는 "에밀리 화이트는 2012년 CAR-T 치료를 진행했고 9년째 cancer free 상태를 유지하고 있다"며 "이 치료제에 대해 감명을 받은 가족들은 에밀리 화이트헤드 재단을 설립해 CAR-T치료제가 많은 소아암 환자들에게 희망이 될 수 있는 치료제라는 것을 알리는 활동하고 있다"고 설명했다.
킴리아가 이처럼 환자들에게 희망을 주는 치료제인 만큼 한국노바티스 Cell & Gene Therapy팀원에게는 각별한 의미로 다가오고 있다.
Cell & Gene Therapy팀원인 김경수 이사에게 킴리아는 '18년만에 만난 나의 꿈', 정가영 이사에게는 '사명감' 지환웅 차장에서는 '첫 아이 육아' 의미로 다가온다며 킴리아가 적절하고 효율적으로 환자들에게 쓰여질 수 있도록 노력할 계획이라고 강조했다