식약처 바이오의약품 정책설명회…’약사법과 별도로 규제 지원 체계 마련 의의’
[의학신문·일간보사=정민준 기자]안전하고 효과적인 바이오의약품 개발을 위해 식약처가 첨단재생바이오법을 통해 업계 특성을 반영한 효율적이고 체계적인 규제 마련과 지원책을 만들겠다고 목소리를 높였다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 빠르게 변화하는 바이오의약품 규제환경에 업계가 효과적으로 대응할 수 있도록 산업계‧학계를 대상으로 하는 ‘2021년 바이오의약품 정책‧허가심사 설명회’를 25일 온라인으로 개최했다.
설명회 주요 내용은 △2021년 바이오의약품 정책 방향 △첨단바이오의약품 정책 추진 방향 △코로나19 백신·치료제 신속허가 지원 △바이오의약품 분야별 심사 업무계획이다.
권대근 바이오의약품정책과 사무관은 “모든 첨단재생의료 연구를 대상으로 개별의료기관이 아닌 국가차원의 통합 심의관리체계를 복지부 주관으로 구축할 계획”이라며 “식약처는 첨단바이오의약품 중 고위험군에 대한 안전성, 유효성을 검토할 예정”이라고 설명했다.
권대근 사무관은 “인체세포등에 대한 체취‧수입, 분리‧수출‧배양, 보관 및 공급 단계별 품질과 안정성 확보를 위해 관리기준을 지속적으로 개정할 계획”이며 “지난해 8월 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 마련한 것에 이어 올해에도 세포치료제 QbD를 마련하고 GMP 가이드라인을 계정해 나갈 것”이고 말했다.
권 사무관은 “첨단재생바이오법은 첨단바이오의약품의 특성을 반영해서 약사법과 별도 법률로 규제와 지원 체계를 마련했다는 것에 의의가 있다”며 “당장 법률 효과를 확인하는 것은 어려움이 있을 수 있지만 추후 개발에 따라 보다 유연하게 규제 체계를 갖춰 나간다면 첨단바이오의약품이 국내 바이오 산업을 이끌어갈 역할이 될 수 있으리라 기대한다”고 밝혔다.
이어 그는 “또한 환자의 안전을 도모하면서 첨단바이오의약품 허가 지원 제도를 통해서 희귀 난치 질환 치료제가 신속하게 개발 된다면 환자에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것”이라고 기대했다.
김영훈 생물제제과 연구관은 “코로나 백신‧치료제 신속 심사 및 검정을 위해 백신 개발 및 수입사 등으로 구성된 실무 작업반을 통해 ‘코로나19 백신임상시험계획서 표준(안)’을 마련할 계획”이라며 “DNA 백신, RNA 백신, 바이러스 벡터 백신 등(유전물질 함유 예방용의약품) 신규플랫폼 백신에 대한 심사 규정(안) 또한 마련할 것”이라고 강조했다.
김영훈 연구관은 “블록버스터 바이오의약품 특허만료 등에 따른 바이오시밀러 시장이 급격 확대가 전망되고 그에 따른 국내 바이오시밀러 수출 강세를 유지하기 위해 전략적 지원 필요성이 증대되고 있다”며 “식약처는 바이오시밀러 품질심사기준을 합리적으로 개선할 예정이고 민관협력하고 국내외 갭분석 등을 통한 최신의 동등성 평가 기준 마련할 예정”이라고 대답했다.
이어 김 연구관은 “올해 식약처가 진행하는 여러 규제를 통해 코로나19 극복과 바이오의약품 안전관리가 강화되길 바란다”며 “포스트코로나 시대의 바이오의약품 등 안전망 구축으로 바이오의약품은 혁신 성장하고 국민들은 건강한 의약품을 접할 수 있길 기대한다”고 마무리했다.