생물학적제제 국가검정 사업 집중…보조 사업으로 임상시험 안전기준 강화 사업 진행

[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 안전하고 효과적인 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위해 관련 분야 예산을 대폭 확대한 것으로 나타났다.

국회예산정책처가 최근 발간한 ‘2021 대한민국 재정’에서 식약처 재정 현황 및 올해 사업을 분석한 결과 이같이 나타났다.

식약처의 올해 주요 사업은 지난해 코로나19 발생 이후 코로나19 백신 등 국가검정 인프라 보강 사업과 임상시험 안전기준 강화 사업 등이다.

생물학적제제 국가검정 사업은 국가관리가 필요한 백신, 혈액제제 등 생물학적제제의 안전하고 유효한 공급을 위해 국가출하승인 품질관리 시스템을 유지·관리하는 사업이다.

최근 세계적인 코로나19의 확산으로 코로나19 치료제·백신 개발 등 국가출하승인 의약품이 증가함에 따라 2021년 예산은 전년대비 746% 증가한 61억 2500만 원이다.

식약처는 코로나19 바이러스 백신의 국가출하승인 수행에 필요한 시약·초자와 전문 장비 등을 추가 도입하고, 생물안전3등급(BL3) 실험실 신축을 시작해 보다 안전하고 신속한 국가출하승인 업무를 수행할 예정이다.

임상시험 안전기준 강화 사업은 신약 등 안전성 유효성이 확보되지 않은 의약품을 인체에 적용하기 위한 임상시험의 안전관리 체계를 구축하고, 임상시험 품질관리 및 전문인력 양성 등을 통해 임상시험의 신뢰성과 경쟁력을 강화하기 위한 사업이다.

2021년 예산은 전년 대비 140% 증가한 15억 원으로, 코로나19 치료제·백신 등 신속한 개발 지원과 임상시험 위해요인 관리 강화를 위한 중앙임상시험심사위원회 지정 및 운영 예산 9억 원이 신규 반영됐다.

식약처는 임상시험의 다기관 통합심사 등 신속한 심사를 지원하기 위해 국가 지정 중앙임상시험심사위원회를 지정·운영하고, 임상시험 진행 중인 의약품의 모든 안전성 정보를 정기적으로 보고하는 제도(DSUR)를 신약부터 단계적으로 의무화할 예정이다.

또한 식약처는 임상시험 정보등록·공개 시스템 운영을 통해 임상시험 실시상황 자료 등을 공개해 신약 개발기간 단축에 도움이 되도록 할 계획이다.

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