한국신약, 30개 품목 제조업무 정지 처분…위수탁부터 한방제제까지 제조소 불신 확산
[의학신문·일간보사=김민지 기자]바이넥스로 시작된 의약품 제조공정 논란이 한방제제까지 확산되는 등 논란이 끊이지 않고 있다.
18일, 식품의약품안전처는 한국신약의 30개 품목에 대해 제조업무 정지 행정처분을 내렸다.
행정처분 사유를 살펴보면, 완제품 시험성적서 중 일부 제조번호의 용량편차 시험을 실제로 실시하지 않았으나 실시한 것으로 거짓작성해 해당 품목을 판매한 것으로 확인됐다. 또한 원료(인삼, 길경, 원지) 시험지시 및 성적서를 작성하며 시험완료일 이전에 적합판정했으며, 자사 기준서(안정성 시험규정)에서 정한 시판 후 안정성 시험을 실시하지 않고 제조〮판매한 것으로 파악됐다.
이외에도 자사 기준서(원료보관 관리규정)에 따라 공급업체에서 규정한 사용기한 이내의 원료를 사용하지 않고 사용기한이 지난 원료 '멘톨'을 사용해 제조판매한 것으로 드러났다.
제조업무정지 1개월을 받은 품목은 메시마엑스산(상황), 청위단에프, 패트로산, 한신강혈환(소경활혈탕), 한신공진단, 한신당귀수산엑스과립, 한신백호탕엑스과립, 한신승감탕액(쌍화탕), 한신우황청심원, 한신작약엑스산이다. 해당 처분기간은 오는 29일부터 오는 4월 28일까지다.
제조업무정지 3개월처분을 받은 품목은 마성원엑스과립(향성파적환), 크린톤액(구풍해독산), 패독산엑스과립, 한신마로이신캡슐, 한신맥담엑스과립(맥문동탕엑스과립), 한신백호탕액, 한신보인환(청상보하환), 한신소기음액(삼소음), 한신스토반엑스과립(반하사심탕), 한신시박탕엑스과립(소시호합반하후박탕), 한신십미패독탕엑스과립, 한신은교산엑스과립, 한신콜론엑스과립(곽향정기산), 한신태화환으로, 처분기간은 오는 29일부터 오는 6월 28일까지다.
이외에도 천심액(천왕보심단), 한신감치원액(갈근탕), 한신안티캄캡슐(은교산), 한신우황청심원액, 한신우황첨심원액(사향대체물질함유), 한신평장환 등이 오는 29일부터 7월 13일까지 제조가 정지된다.
이 같은 행정처분에 대해 업계는 불안감이 조장되는 분위기다. 앞서 바이넥스와 비보존 등 제약사 제조공정에 대한 불신이 한방제제를 만드는 제약사까지 확대될 수 있다는 이유에서다.
앞서 식약처는 바이넥스의 6개 품목에 대해 제조·판매중지와 회수 조치를 내렸다. 회사가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조했기 때문이다. 식약처는 수탁 생산하는 제약사 24개 32개 품목도 잠정 제조·판매 중지를 결정했으며, 이후 식약처 위해사범중앙조사단은 바이넥스 본사와 공장을 수색한 것으로 전해졌다.
이외에도 최근 식약처는 비보존제약에서 제조한 4개 의약품과 위탁받은 5개사 5개 품목도 잠정 제조 판매중지 및 회수 조치했다. 바이넥스와 같은 사유로 이같이 조치가 내려졌다. 현재 식약처는 30개 전국 위수탁 제조소에 대해 특별 점검을 진행 중인 것으로 알려졌다.
이와 관련해 한 약사는 “우리나라에서 한방제품을 생산하는 제약사는 많지 않다”며 “한약 및 한방제제가 전국 약국에 들어가는데 제품을 만드는 곳이 소수이기 때문에 해당 제약사들에서 만든 제품을 약국에서 많이 취급할 수 밖에 없는 상황”이라고 전했다.
이어 그는 “한방제제 제조공정에 대한 불안감은 예전부터 있어왔는데 잇따라 제조공정 문제가 터지면서 한약제제 등에 대한 불안감이 더욱 높아질 것”이라고 우려했다.