식약처 중조단, '보따리 장수'에게 판매 후 수출은 '위법'…메디톡스와의 소송전, 업계 전체로 확산
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 정부가 주요 보톨리눔 톡신 기업들에 대해 '수출용 보톨리눔 톡신 국가출하승인' 관련 수사를 진행할 예정인 것으로 알려져 업계의 관심이 집중되고 있다.
18일 식품의약품안전처와 제약업계 등에 따르면 식약처 위해사범중앙조사단(중조단)은 국내에서 생산된 보톨리눔 톡신 제품들이 국가출하승인 없이 해외에서 판매되는 사실에 대해 조사 중인 것으로 알려졌다.
현행법에 따르면 국가출하승인을 받지 않고 의약품을 판매하면 약사법 위반으로 품목허가 취소 대상이 되지만, 수출 품목은 대상이 아니다. 그러나 식약처는 일명 ‘보따리 장수’들에게 1차적으로 보톨리눔 톡신 제품을 판매한 이후 중국 등에 수출하는 행위에 대해 약사법 위반이라는 입장을 취하고 있다.
실제로 식약처는 이와 비슷한 사례를 이유로 메디톡스에 대해 5개 제품에 대한 품목허가 취소 결정을 내렸지만, 메디톡스가 이에 반발해 현재 행정소송이 진행되고 있다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지 가처분신청을 법원이 받아들여 해당 품목들은 현재 판매가 재개된 상황이다. 본안 소송은 오는 10월 결과가 나올 것으로 전망된다.
이와 관련, 식약처 중조단의 조사는 아직까지 해당 업체들에게까지 미치진 않은 것으로 알려졌다. 한 보톨리눔 톡신 제조업체 관계자는 “누구도 식약처로부터 연락을 받은 것이 없다”면서 일각에서 제기된 임원 소환 여부에 대해서도 ‘사실무근’이라고 일축했다.
다만 업계에서는 식약처가 강경한 태도로 나오고 있어 대규모 소송전이 불가피할 것으로 전망하고 있다. 정부 관계자는 “식약처의 유권해석에 기반해 메디톡스와 벌였던 소송전이 보톨리눔 톡신 업계 전체로 퍼질 가능성이 크다”면서 “그 결과야 어떻든 쌍방간 피해가 막심할 것”이라고 분석했다.