소포스부비르 성분제제, 소포스부비르 및 레디파스비르 성분제제 각각 1840례·798례로 조정
[의학신문·일간보사=정민준 기자]중양약심이 C형 간염 치료제인 소포스부비르 성분제제와 소포스부비르 및 레디파스비르 성분제제의 시판 후 조사계획서를 위한 증례수 조정에 대해 코로나19 대유행으로 인한 환자 모집의 어려움 등의 이유로 축소를 찬성했다.
식품의약품안전처에 따르면 지난 15일 중앙약사심의위원회는 소포스부비르 성분제제 증례수 조정 건에 대해 3000례에서 1840례로 줄이는 것에 타당하다고 목소리를 모았다.
중앙약심은 소포스부비르 및 레디파스비르 성분제제에 또한 약의 대상 질환의 특성, 임상적 처방 특성, COVID-19 환경 등을 고려해 증례수를 3000례에서 798례로 조정하는 것에 찬성했다.
A위원은 “현재까지 지속적인 코로나 사태로 인해 환자 모집에 어려움이 있다고 판단된다”며 “통계학적인 근거에 준해 최저 증례수에 합당하다면 1840례로 줄이는 것에 찬성하나 시판 후 조사 마감 이후의 제출한 계획까지도 차질없이 이행해 줄 것”이라고 당부했다.
B위원은 “본 품목허가시 제출한 임상시험에서의 심장질환 이상사례 발생률은 1840명으로 변경해도 발견 확률을 확보하며 다른 국가 시판 후 조사 결과를 고려해 증례수 조정은 타당하다”며 “새로운 약제의 허가 및 급여로 본 약제의 처방이 급격히 줄어든 반면 유전자형 2, 3의 비대상성 간경변증 치료에 필수 약품인 점도 고려돼야 한다”고 설명했다.
C위원은 “소포스부비르 성분제제는 이미 많은 국가에서 검증이 이루어져 있으며 새로운 범유전자형 약물 도입으로 인한 C형 간염 항바이러스 치료제 변화로 인해 현재는 임상에서 비대상성 간경변 외에는 사용이 급격히 제한되고 있다”며 “따라서 C형 간염 항바이러스제 치료제 변화에 따라 소포스부비르 제제의 시판 후 조사계획서 증례수 축소 변경은 타당하다”고 말했다.
중앙약심 위원들은 소포스부비르 및 레디파스비르 성분제제에 대해서도 증례수 축소에 찬성하며 시판 후 조사 목적을 고려할 때 추가 증례에 대한 모니터링은 지속될 필요가 있고 그에 대한 결과를 - 식약처에 제출할 것을 권장했다.
D위원은 소포스부비르 및 레디파스비르 성분제제에 대해 “3000례에 비해 798례는 적어 보이나 코로나 사태로 인해 환자 모집에 어려움이 있고, 해외에서의 증례 사례를 참고하며 안전성 유효성을 확인했던 바 있어 최소한의 통계적 접근에서 증례수를 축소하는 것에 찬성한다”며 “이후 지속적인 모니터링에 대한 감시를 이행해줄 것”을 강조했다.
반면 E위원은 “이 제제는 소포스부비르 단일제와 같은 함량의 소포스부비르를 함유하고 있어 증례수 판단 기준은 소포스부비르 제제와 비슷해야 한다”며 “제시 자료에 따른 월 처방 환자수를 볼 때, 시판 후 조사계획서 증례수 변경안은 C형 간염 치료제 시장 변화를 감안하더라도 과도한 축소로 보이기에 현재 처방이 되고 있는 시장 상황을 고려해 축소폭의 조정이 필요할 것”으로 판단했다.
한편 소포스부비르 성분제제(소발디정)의 2017년도 수입실적은 1756만 달러이며 2018년도 수입실적은 1096만 달러이다. 소포스부비르 및 레디파스비르 성분제제(하보니정)의 2017년도 수입실적은 262만 달러, 2018년도 수입실적은 1847만 달러, 2019년도 수입실적은 684만 달러로 집계됐다.