산하 병원 실증체계 국제인증 확보와 인프라·노하우 기반 글로벌 수준 실증지원센터 구축
국산 의료기기 보급 확대 및 임상 실사용 데이터 축적 기대…해외진출 활성화도 일익
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 연세의료원이 국산 의료기기의 활성화를 위해 국내 대표 실증지원센터의 역할과 기능을 강화하는데 적극 나서고 있다.
YONSEI 혁신의료기기실증지원센터는 병원의 인프라를 활용해 혁신형 의료기기 기업 및 혁신의료기기 지정 제품, 그 외 혁신성을 입증할 수 있는 국산 의료기기 제품을 대상으로 의료기기의 임상 및 비임상 실증평가 수행을 적극 지원한다.
국내 혁신의료기기에 대해 제품 허가를 받기까지 소요되는 오랜 시간과 시행착오, 보험등재를 위한 임상적 근거 창출의 어려움 등 시판화 되기까지 높은 난관들과 해외 진출을 목적으로 하는 임상연구 수행기관의 부족을 해결하기 위해 앞장서겠다는 각오다.
신촌세브란스병원·강남세브란스병원·용인세브란스병원·원주세브란스기독병원이 컨소시엄을 이뤄 적극적 시범도입 및 국제인증 확보를 통한 혁신의료기기 경쟁력 제고가 기대되며, 국내 혁신의료기기 연구개발 생태계 마련 및 국산기기의 글로벌 경쟁력 향상에 박차를 가하겠다는 목표를 가진 ‘YONSEI 혁신의료기기실증지원센터’를 중심으로 집중적 지원을 펼칠 것으로 기대된다.
이번 YONSEI 혁신의료기기실증지원센터 단장을 맡고 있는 구성욱 교수<사진·연세의료원 대외협력처장>는 본지와 만난 자리에서 “기술의 발전 속도에 비해 실용화가 더딘 국산 의료기기 분야를 보며 아쉬움이 있었다”며 “적극적인 시범도입 및 국제인증 확보를 통해 국내 혁신의료기기의 국제 경쟁력을 높일 계획이다”고 밝혔다.
현재 혁신의료기기 실증지원은 국산 의료기기에 대한 보수적 시장 환경과 혁신 의료기기 보험등재를 위한 임상적 근거 창출의 어려움, 의료기기 인허가-신의료기술 평가의 실효성, 임상시험 피험자 확보의 어려움, 해외 진출을 위한 국외 의료기관과의 임상시험 제약 등 넘어야 할 벽이 많다.
■ 혁신의료기기 테스트 베드 제공, 다기관 임상체계 구축
이를 극복하기 위해서는 △국산 의료기기의 보급 및 구매 확산 △국산 의료기기의 신뢰성 위한 RWE 확보 △R&D 기획단계 시 사업화 방향 정립 △다기관 임상연구 체계 확보 △(비)임상시험의 국제 규격 인증 등이 필수적인 상황이다.
구성욱 교수는 “혁신의료기기 테스트베드를 제공하고 연세대학교 내에 다기관 임상시험체계를 구축해 세부과제별 국내외 사업화 방향을 제시할 예정이다”라고 밝혔다. 또한 “산하 국제인증 확보와 내부 인프라를 기반으로 글로벌 수준의 실증지원센터를 구축하겠다”라며 앞서 밝힌 5대 전략을 강조했다.
그는 “산하 병원 통합 혁신의료기기 특화 실증지원센터 역할을 수행하고, 국내 의료기기 시범도입 확대를 돕겠다”며 “국산 의료기기 중 스마트환자케어 분야 특화 실증지원센터 역할을 수행하며, 인증기관 국제규격 취득을 통한 선도 수준의 실증센터를 구축하고, 해외 공동 실증연구 활성화로 글로벌 기관과 공동연구 수행 및 해외진출 지원도 기대된다”고 덧붙였다.
■ 규모 및 질환, 중증도, 지역 등 다양성 확보 특장점
YONSEI 혁신의료기기실증지원센터는 ISO 14155 임상시험 실시기관 인증과 IEC 62366 사용적합성 평가수행기관 인증을 통해, 국제 수준의 실증지원 인프라를 구축할 예정이다.
이를 바탕으로 대형병원의 국산 의료기기 사용실적 증가를 통해 임상 실사용 데이터를 보다 축적하여, 국산의료기기의 정확성 및 신뢰성을 확보하고 기술 개발에 대한 투자 확대 및 글로벌 경쟁력 향상으로 해외진출도 활성화 될 것으로 전망된다.
센터는 특히 혁신의료기기 전주기 지원을 위한 산·학·연·병 네트워크와 전문협력기관을 확보하고 있고, 약 5000여 병상 규모를 갖춘 연세의료원 통합 시스템을 바탕으로 규모 및 질환, 중증도, 지역 등 다양성을 확보한 실증지원 인프라를 특장점으로 하고 있다.
또한 국내 의료기기 중 약 50%가 경기남부, 서울 강원에서 생산되고 있는 가운데 원주세브란스기독병원부터 용인세브란스병원까지 국내 의료기기 제조업체 밀집지역에 위치한 실증지원센터의 지리적 편의성을 바탕으로, 의료기기 제조사 집중 지역 실증지원 벨트를 조성할 수 있을 것으로 예상된다.
■ 전주기 지원과 실증 전문인력 교육 총괄기관 강남세브란스병원
한편 양질의 국산 의료기기 개발 지원을 위하여 제조업체가 필요로 하는 실무 전문인력 양성도 계획하고 있다. 연세대학교 의과대학 의료기기산업학과와 연계하여 연구개발-실증-인허가-사업화에 이르기까지 전주기 단계별로 전문가 과정을 수행하고, 실증 관련 실습 환경 및 전문지식을 제공함으로써 산업체 실증지원을 활성화할 방침이다.
전주기 지원과 전문인력 교육을 담당하는 총괄기관은 강남세브란스병원이 맡게 된다. 실증지원 대상 산업체의 접근성 향상을 위해 테헤란밸리에 위치한 강남세브란스병원에 사업수행 센터 공간을 추가로 확보한 상태다.
구 교수는 “연세의료원은 국산 의료기기 활성화를 꾸준히 지원해 왔으며, 연구 기간 중에도 이어갈 예정”이라며 “혁신의료기기 홍보관 마련 및 국산의료기기 상설 전시회 개최와 임상의 및 혁신의료기기 제조업체와의 정기간담회를 통하여 실증지원 대상 의료기기 홍보에도 힘을 기울이겠다”고 설명했다.
인터뷰를 마치며 그는 “산·학·연·병 혁신의료기기 개발 활성화를 위해 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업을 비롯 각종 정부 지원 사업과 적극 협력해 진행할 예정”이라며 “우리가 가진 노하우와 전문성을 지속적으로 공유하고 국제 수준의 센터 역할을 수행하기 위해, 허브화를 바탕으로 수요를 확보하고 자립화를 이뤄내겠다”고 의지를 피력했다.
[위 내용은 KIMES 2021 현장에서 배포하는 의학신문 특별판에서도 볼 수 있습니다]