식약처 의약품 허가업무 온라인 설명회, 도원임 연구원 '완제 중심 심사 강화' 강조
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 지난 2월 18일부터 시행한 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’에 따른 완제의약품 중심 허가‧심사 관리에 대해 강한 자신감을 내비쳤다.
식품의약품안전처는 지난 11일 의약품 제약업체의 허가‧신고‧등록 업무 담당자 등 제약업계 관계자를 대상으로 ‘의약품 허가업무 온라인 설명회’를 개최했다.
‘완제중심 허가‧심사(원료‧완제의약품 연계) 관리 방안’을 발표한 도원임 연구관은 “지난해 제네릭의약품 품질심사 절차 개선 정책을 마련한 이후 품실심사에서 가급적이면 중복적인 업무는 없애고 심층적으로 검토하기 위해서 동일한 자료의 경우에는 검토를 지양하고 안전성에 필요한 서류는 보완하는 방향으로 개선하려고 노력했다”고 밝혔다.
도원임 연구관은 ”그에 따라 CTD(국제공통기술문서) 일부 자료가 DMF 자료이기 때문에 완제의약품 중심으로 품목허가‧심사를 강화하려는 것”이라고 강조했다.
식약처는 지난 2002년도 이후부터 접수되는 신약의 유효성분부터 DMF 대상으로 적용했으며 이후 매년 DMF 대상의약품을 확대하고 있다”
지난 2016년도에는 의약품동등성 확보 필요 의약품과 주사제의 주성분을 추가했으며 경과조치로 주사제에 사용되는 항생물질은 지난 2020년 8월까지 완료됐고 의약품동등성 확보필요 대상의약품은 지정별로 2021년 12월, 2022년 12, 2023년 6월까지 순차적으로 확대될 예정이다.
‘원료의약품 등록에 관한 규정’은 지난 2월 15일 개정됐고 2월 18일부터 시행 중이다.
도원임 연구관은 “실제적으로 완제의약품으로 제조되고 있는 원료의약품에 대한 안전성을 확보하기 위해서 다른 ICH 가입국들과 같이 CTD 중심으로 검토하도록 결정됐다”며 “CTD 작성의 주최는 실질적으로 완제의약품 업체이기 때문에 완제의약품 중심으로 검토하다 보니 완제의약품 업체로 하여금 책임을 강화해서 전주기 안전관리가 가능하도록 하는 것”이라고 말했다.
도 연구관은 “완제의약품 중심의 허가‧심사로 120일가량 소요됐던 원료의약품 등록은 원료의약품의 요건 확인으로 간소화돼 20일로 단축됐으며 완제의약품 품목 개별 신청에 따른 독립심사가 아닌 연계심사에 따른 종합심사로 변경됐다”고 설명했다.
이어 그는 “종합심사로 인해 안전성‧유효성을 입증한 자료와 균일한 효능을 보장할 수 있는 품질을 종합적으로 심사‧평가 가능해진다”며 “주성분 변경, 제조방법 변경 등 품질에 영향을 미치는 변경사함이 발생한 경우 완제의약품에서 심사‧평가를 진행하기 때문에 안전성과 품질 모두 확보할 수 있다”고 덧붙였다.