심박출계수 보존 심부전 환자 치료제로 FDA 승인…국내도 빠른 도입이 필요
[의학신문·일간보사=김상일 기자]엔트레스토가 또 다시 심부전 치료에 새로운 변화를 이끌었다. 심박출계수 보존 심부전 치료제로 지난 2월 FDA승인을 받은 것이다.
심박출계수 보존 심부전이란 좌심실 수축 기능을 측정하는 지표인 좌심실 박출률이 50% 이상인 심부전이다. 만성 심부전의 절반을 차지하고 예후가 불량하지만, 사용할 수 있는 효과적인 치료 옵션이 없어 지난 20여년 간 사망률이 개선되고 있지 않는 상황이었다.
실제로, 오랜 기간 효과적 치료 옵션을 찾기 위한 다양한 연구가 진행됐지만 그 어떤 치료제도 임상에 성공하지 못했다. 심박출계수 감소 심부전 치료제로 흔히 사용되는 ACE 억제제, ARB, 베타 차단제 등도 심박출계수 보존 심부전 치료제로는 허가 받지 못했다.
엔트레스토의 FDA 허가는 불량한 예후에도 불구하고 치료제가 없어 소외될 수 밖에 없었던 심박출계수 보존 심부전 환자들에게 20년만에 첫 치료길을 연 의미가 있다.
엔트레스토는 이번 승인을 통해 심박출계수 감소 심부전과 심박출계수 보존 환자 치료제로 모두 사용이 가능한 ‘최초’이자 ‘유일’한 치료제로 자리매김했다.
심박출계수 보존 환자 치료제로 승인한 FDA 허가는 심박출계수 보존 심부전 환자 대상 연구 중 가장 규모가 크고, 유일한 3상 연구인 PARAGON-HF 임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.
유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2019)에서 발표된 데이터에 따르면, 엔트레스토는 발사르탄 대비 심부전 입원 및 심혈관 사망 위험을 13% 감소시켰고, 특히 좌심실 박출률이 정상 미만인 환자들에게 가장 큰 치료 혜택을 확인했다.
미국의 심부전 상황을 보면, 만성 심부전 환자는 600만명으로, 그 중 300만명이 심박출계수 감소 심부전이며 200만명이 좌심실 박출률이 정상 미만인 심박출계수 보존 심부전 환자다. FDA 승인으로 미국의 600만명의 만성 심부전 환자 중 500만명의 환자들이 엔트레스토의 혁신적인 치료 혜택을 경험할 수 있게 됐다.
하지만 국내의 경우 아직도 효과적 치료 옵션 사용을 기다리고 있는 상황이다. 심부전이 사망과 재입원 위험이 높은 질환인 만큼 심박출계수 보존 심부전 환자들을 대상으로 유일하게 효과를 입증한 치료제가 국내에서도 허가돼 환자들이 빠른 시일 내 임상적 혜택을 누릴 수 있는 환경이 조성되어야 할 것으로 보인다.
15년 만에 등장한 심부전 신약이자, 새로운 기전의 혁신 치료제로 심부전 치료와 가이드라인 변화를 이끌고 있는 엔트레스토는 꾸준히 그리고 묵묵히 혁신성과 치료 혜택을 입증하며, 심부전 치료 역사를 새롭게 쓰고 있다.