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화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가국내 허가 보관조건 '-60~90℃에서 6개월'…16세 이상 대상 효능·효과 적절성 타당

[의학신문·일간보사=정민준 기자]화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 품목허가됨에 따라 국내에 도입 결정된 백신은 아스트라제네카 백신을 포함해 2개 품목으로 늘었다.

식품의약품안전처 김강립 처장

식품의약품안전처(처장 김강립)는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최, 한국화이자제약이 지난 1월 25일에 수입품목 허가 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것.

최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

임상시험의 모든 등록대상자 4만 3448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 어깨부위 상처 등 4건으로 림프절병증, 심실성부정맥은 회복됐고, 어깨부위상처, 요통/양측하지 통증은 회복중에 있다.

최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했고 다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

코미나티주 효과성 자문 결과 백신 예방효과 '충분'

최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다.

임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나타냈다.

최종점검위원회는 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다.

최종점검위원회는 △임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점 △16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 △성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 △미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다.

최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.

코미나티주 유통·보관 관련 현황

코미나티주는 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있으므로 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

국내 허가 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 정해졌지만 미국 FDA에서는 화이자 백신을 영하15~25℃ 사이 2주간 보관 배송하는 것을 허용해 일반냉동고로도 사용이 가능하도록 됐다.

이와 관련해 김강립 식약처장은 “유통조건과 관련해서는 미국 FDA에 화이자가 제출했던 것과 같은 조건으로 식약처에게는 허가에 대한 요청이 아직 제출된 바가 없다”며 “변경에 관련한 내용이 제출된다면 식약처도 전문가들과 자문을 거쳐서 최종적으로 허가 여부를 결정할 수 있을 것”이라고 대답했다.

김강립 처장은 “코로나19에 대한 두 번째의 백신을 오늘(5일) 허가 결정했다”며 “앞으로 남은 백신에 대해서도 접종에 차질이 없도록 최대한 철저하면서도 그러나 시차에 있어서 공백이 발생하지 않도록 최선을 다해서 심사과정이 이루어질 수 있도록 하겠다”고 말했다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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