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현지 무역관이 본 독일 ‘K-바이오의약 러브콜’ 배경은?2년간 4729만 → 2억5551만달러 성장…고령화와 코로나 치료제 개발 가능성

[의학신문·일간보사=이승덕 기자]독일에서의 한국 바이오의약품 수요가 급격하게 늘어난 가운데 이에 대한 배경이 주목된다.

KOTRA는 최근 ‘독일 K-바이오의약품 수요 2년 만에 5배 증가(프랑크푸르트무역관 임대성)’라는 제목으로 독일 시장 동향을 전했다.

고령화 사회에 접어든 독일은 자가면역 질환 치료제의 수요가 지속해서 증가하고 있는 가운데, 바이오헬스 분야 후발주자인 한국이 바이오시밀러 제품을 시작으로 빠르게 독일 시장에 접근하고 있다.

2020년 독일은 바이오 면역 물품 관련 미국, 일본, 터키를 제치고 한국산 제품을 제일 많이 구매한 국가가 됐다.

GTA(Global Trade Alert)에 따르면, 독일의 한국산 제품 수입은 2018년에 4729만 달러에 불과했으나, 2020년에는 2억5551만 달러를 수입해 2년 만에 5배 이상의 증가세를 시현했다.

구체적으로는 원료의약품(HS 300214)이 2018년 4452만 5000달러에서 2020년 1억 7480만 7000달러로, 완제의약품(HS 300215)이 2018년 276만 9000달러에서 2020년 8070만 5000달러로 각각 성장했다.

셀트리온, 삼성바이오에피스 등의 대기업뿐만 아니라 종근당, 한올바이오파마 등의 중견 기업의 바이오 의약품 내지 관련 기술이 주목받고 실적을 올리고 있다는 설명이다.

독일 고령화 사회화와 코로나 치료제 개발 가능성을 볼 때 앞으로 성장 가능성도 높은 것으로 전망된다.

시장조사기관 테크나비오에 따르면, 자가면역질환 치료 분야는 2020년 전 세계 41억 달러의 매출을 기록하는 분야로 2024년까지 매년 8.9%가 성장할 것으로 전망된다.

자가면역질환 중 대중적으로 가장 잘 알려진 예로는 류머티즘성 관절염이 있으며 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 류머티즘성 및 건선성 관절염, 건선 등 만성 감염(cryptogenic hepatitis) 등이 주종을 이루고 있다.

독일 스타티스타(Statista)의 2020년 시민건강 설문 조사에 따르면, 응답자 가운데 60세 이상에서 5명 중 1명(19%), 30~59세 중 7%가 류머티즘성 관절염을 앓고 있다고 응답했다. 그 이외에도 자가면역은 이식 수술 후에도 문제가 되며, 코로나19 관련 치료에도 자가면역질환의 일종인 사이토카인 증상이 문제가 됐다.

독일은 코로나19 백신 접종에서도 자가면역 질환자를 우선 보호했다. 80세 이상 고령자, 의료 종사자, 70세 이상 및 경찰 등 치안 종사자에 이은 3순위로 배치됐는데, 이는 독일 사회에서 자가면역 질환자에 대한 관심과 보호의 시급성을 나타낸 것으로 볼 수 있다. 

면역억제제는 화학물질에서 추출하는 방식과 생물체의 단백질, 세포 물질을 기반으로 하는 방식 두 가지가 있다. 바이오헬스 면역 물품은 사람의 혈액, 혈청과 혈장 및 혈액 분획물 등 혈액제제를 기반으로 한 면역 물품이다.

시장분석기관 메트릭(Metric)의 보고서에 따르면 유럽은 2019년 기준 가장 큰 자가면역 질환 치료제 시장이었다. 독일에서도 2019년 바이오헬스 면역 분야가 2019년 매출액 기준으로 바이오 의약품 분야 중 1위를 기록했다고 발표했다. 

독일은 자가면역질환 환자 치료에 고심하고 있다. 일찍부터 양질의 의료 서비스와 풍족한 식사를 통해 영양실조로 인한 면역력 약화와 같은 후진국형 질병에 대처를 잘해온 독일이지만, 만성감염의 특징을 가진 자가면역 질환의 경우 고령화 사회 환경 안에서 지속적인 약물치료는 내성과 비용의 문제를 야기하기 때문이다.

독일의 2019년 인구분포를 기준으로 볼 때, 인구의 1/4 이상인 2374만명이 60세 이상이다. 

테크나비오에 따르면 소비자는 기존의 신약 이외에 대체 약품이 필요하게 됐고 동시에 더 값싸게 기존의 신약 제품을 대체할 수 있는 복제제품인 바이오시밀러 제품을 찾게 됐다.

이로 인해 독일 의료보험을 통해 처방된 바이오시밀러(복제의약품) 제품 중 매출액 기준 1위도 면역 억제제였다. 의약품 시장조사기관 BAH의 2020년 보고서에 따르면, 2019년 10억8900만 달러 규모의 바이오시밀러 제품이 처방돼 판매됐다. 

더 좋은 면역 억제제를 처방받아온 환자일수록 내성 현상 등을 포함에 그에 따른 대체 신약과 바이오시밀러 제품을 찾게 되는 현상이 나타나고 있다.

또한 독일 제약회사도 완제품인 바이오 면역 물품을 위해 관련 원료의약품의 구매를 늘리게 됐다. 이러한 배경 속에서 한국의 K-바이오 제품이 시장 점유율을 높이고 있다.

푸랑크푸르트 임대성 무역관은 “2020년 전 세계를 강타한 코로나19에 대한 분석 가운데 미국 에모리 대학 연구팀은 코로나19가 자가면역 질환의 성질을 가졌다는 연구 결과를 네이처에 발표했다”며 “한국의 바이오헬스 면역 물품 제조사들은 이와 관련해 코로나 치료제로 자가면역 치료제를 소개하기 시작했다. 이에 따라 기존의 자가면역 질환 치료제로서뿐만 아니라 코로나19 치료제로서의 진출이 기대되고 있다”고 설명했다.

이어 “한국은 원료의약품의 대유럽 수출의 경우 2019년 5월부터 EU 화이트리스트에 등재돼 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 서면 확인서를 면제받았다”면서“의약품의 기초 포장재의 디자인, 제조 및 공급에 적용되는 기준인 ISO 15378:2017 인증과 품질경영 시스템 인증인 ISO 9001:2015, 부패방지경영시스템 관련 ISO 37001 인증은 여전히 선호되고 있다”고 덧붙였다.

특히 “의약품 마케팅과 관련해 독일 진출 담당인 A사의 H씨에 따르면, 현지 의사에 대한 마케팅이 중요하다고 한다”며 “이러한 점을 반영하면 한국산 치료제는 독일 시장에서 점유율 확대 등 지속적인 성장을 기대할 수 있을 것”이라고 전망했다. 

이승덕 기자  sdpress@bosa.co.kr

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