국내 코로나19 예방 목적의 필요성 인정…16세 이상 대상으로 허가하는 것 타당
[의학신문·일간보사=정민준 기자]중앙약사심의위원회가 회의 의견을 종합할 때, 한국화이자제약의 ‘코미나티주’를 품목허가 할 수 있다고 의견을 모았다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 26일 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가 진행 상황 중 중앙약사심의위원회 결과를 발표했다.
식약처는 한국화이자제약의 ‘코미나티주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 지난 25일 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다.
식약처는 이번 중앙약사심의위원회 회의에 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다.
특히 신청 효능·효과(16세 이상)의 적절성, 백신의 안전성, 효과성에 대한 의견, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.
중앙약사심의위원회는 한국화이자제약에서 ‘코미나티주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있다는 의견을 제시했다.
신청 효능·효과로서 16세 이상의 적절성으로는 16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다.
다만 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능한 점을 고려해 국내도 미국과 동일하게 ‘16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 확대 적용됐다’는 것을 허가사항에 기재하도록 권고했다.
안전성 수용가능 여부는 검증 자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 강조했다.
이동희 식품의약품안전평가원장(사진)는 “‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 ‘코미나티주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정”이라고 말했다.
이어 이동희 원장은 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보해 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.