‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정’ 개정…학술 목적 세포치료제 연구자 임상시험 조문 삭제
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 25일 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 ‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정’을 개정했다.
이번 개정의 주요 내용은 △임상시험 변경보고 시 제출자료 및 절차 명확화 △학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제 등이다.
임상시험 변경보고 관련 개정은 지난해 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정(2020년 10월 14일 공포, 2021년 4월 15일 시행)으로 임상시험계획의 ‘변경승인’ 대상 중 일부를 ‘변경보고’로 전환함에 따라 세부 절차를 마련한 것.
변경보고 시 제출서류는 △변경사유서 △근거자료 △실시기관의 임상시험심사위원회 승인서이며 신청인이 ‘변경보고’를 완료하면 별도 승인 없이 해당 사항을 바로 적용할 수 있어 신속하게 임상시험을 진행할 수 있을 것으로 분석된다.
학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제는 해당 연구가 ‘약사법’ 규정에서 제외됨에 따른 것.
‘첨단재생바이오법’ 제정(2019년 8월 27일 공포, 2020년 8월 28일 시행)으로 ‘첨단재생의료 임상연구’ 관련 규정이 신설되면서 ‘약사법’의 임상시험 관련 규정에서는 해당 임상연구가 제외된 바 있다.
다만 학술 목적이 아닌 의약품 개발을 위한 임상시험은 기존대로 동 고시에 따라 임상시험계획을 승인받고 진행하게 된다.
식약처 관계자는 “앞으로도 임상시험 참여자의 안전 확보와 제약산업의 활성화를 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 노력하겠다”고 말했다.