허가에 필요한 안전성‧유효성 자료 확인 단계…가이드라인도 논의중
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]식약처가 임신중단의약품에 대한 사전검토에 들어간 것으로 확인됐다.
식품의약품안전처는 최근 국회 보건복지위원회 전체회의 서면질의 답변서에서 이 같은 현황을 공개했다.
남인순 보건복지위원(더불어민주당)은 인공임신중절의약품의 신속한 도입과 높은 접근성 필요에 대해 질의했는데, 이에 답한 것이다.
특히 이번 질의에서 남 위원은 인공임신중단의약품인 ‘미페프리스톤, 미소프로스톨복합제’의 심사 진행현황, 가이드라인 등에 대해 물었다.
미페프리스톤(mifepristone), 미소프로스톨(misoprostol) 복합제는 각 정제들을 병행해서 경구에 복용하는 형태로, 현재 해외에서 ‘미프진’, ‘미페르펙스’ 등이 대표적인 제품이다.
지난해 4월 1일 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 2021년 1월 1일부터 낙태(임신중지)는 더 이상 죄가 아니지만, 의료행위와 의약품 등 적용할 수 있는 세부입법이 미비돼 현장에 혼란이 가중되고 있다.
이에 최근 정부·국회에서는 낙태죄 폐지 후속입법을 다수 발의해 논의되고 있는 상황으로, 남 위원은 식약처가 담당하고 있는 관련 의약품에 대한 진행 현황을 물은 것이다.
식약처 답변에 따르면, 미페프리스톤·미소프로스톨 복합제는 현재 허가 신청이 이뤄지지는 않았으나, 지난 10일 사전 검토 신청을 접수받아 진행중이다.
사전 검토는 허가 등에 필요한 자료의 작성기준에 대해 분야별로 미리 식약처장에게 검토를 받는 것으로, 허가에 필요한 자료와 안전성·유효성 자료를 확인한다.
식약처는 “(인공임신중단의약품이) 현재 각 국가별 보건의료 환경에 따라 안전성‧유효성을 평가해 사용되고 있다”라며 “현재 인공임신중절의약품 안전사용 가이드라인을 마련 중에 있다. 산부인과 전문의 외 여성단체 등 관련단체 및 다양한 분야의 전문가 의견을 수렴하도록 하겠다”고 밝혔다.
이어 “해외 처방사례 등을 참고하여 인공임신중단의약품의 정확한 진단을 토대로 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 제품의 안전성과 유효성을 철저하게 검증하겠다”라며 “미소프로스톨 적응증 확대를 위한 평가 요청 시 안전성·유효성 평가를 검토하고, 인공임신중단의약품 관련 정책 수립 시 안전성을 전제로 접근성을 높일 수 있는 방안을 함께 고려하겠다”고 답변했다.