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식약처, 생동성시험 전체 전문의약품으로 확대산제, 과립제 36개 사 81개 품목 의약품 재평가…개별 품목별로 전담 심사자 지정 제품화 지원

[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 제네릭의약품 품질 향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 전문의약품에 대한 생동성시험을 전체 전문의약품으로 확대할 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 24일 제약업계를 대상으로 주요 업무계획, 달라지는 심사제도 등을 안내하기 위한 ‘2021년 의약품 심사 분야 온라인 설명회’를 개최했다.

이번 설명회에서 이경신 약효동등성과 연구관은 “현재 신규의약품 및 모든 의약품 품목에 대해 허가 후 변경관리하며 각 성분 제제에 맞게 생동성시험, 비교용출시험, 기타시험 등을 진행하고 있다”며 “이렇게 국제조화에 맞춰 동등성 시험을 실시하고 있지만 세부적인 면에서 과학적 타당성을 검토하고 규제조화를 이룬다면 의약품 품질 신뢰성을 높이고 국제 경쟁력을 강화할 수 있을 것”이라고 강조했다.

식약처는 의약품동등성 시험 적용 범위를 1989년 이후 허가 신약 성분에 대해 실시했고 2006년 정제, 캡슐제, 좌제 등 의동확보고시를 통해 500여 개를 지정해 생동성시험을 의무화했다.

2018년도 제형에 산제 과립제가 추가됐고 2019년에는 점안제, 점이제, 폐흡제, 외용제제까지 생동시험 의무화가 됐다.

이경신 연구관은 “지난해 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정하면서 생동성시험을 전문의약품 전체로 단계적으로 확대할 예정”이라며 “2023년 10월에는 전체 전문의약품에서 생동성시험이 의무화될 것이고 일반의약품은 현행과 같이 비교용출시험으로 가능할 것”이라고 말했다.

이경신 연구관은 “생동성시험 의무화에 따라 의약품 재평가도 계속 시행될 계획”이라며 “이전까지 진행하지 않았던 산제, 과립제 경우 지난해 12월 공고한 바로 36개 사 81개 품목은 오는 3월 31일까지 계획서를 제출해야 하고 보고서는 12월 31일까지 제출해야 한다”고 설명했다.

제네릭 제품화 지원에 대해 이 연구관은 “신속한 제네릭의약품 시장 진입을 위해 시판 허가의 장애요인 해결을 위한 제품화 지원을 추진하고 있다”며 “개별 품목 별로 전담 심사자를 지정해 개발 초기단계부터 in vitro시험 요건, 생동성시험 방법 등 방향을 제시할 예정이고 특히 리포좀제제, 폐흡입제 등 필요 시 품질심사자와 연계해 진행할 계획”이라고 밝혔다.

이어 그는 “대조약이 국내 생산 수입이 중단됐거나 허가취소, 미 시판 등의 사유로 대조약을 국내에서 구할 수 없는 경우 해외 구입 요건 완화 방안을 마련 논의 중이다”라고 덧붙였다.

김미정 의약품안전평가원 의약품규격과장은 “의약품심사부는 전문성을 갖춘 든든한 지원자로 국내 제약 업계의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 최선을 다하겠다”며 “이번 심사 분야 설명회가 새로운 의약품 심사 제도에 대한 제약 업계 이해의 증진과 역량 강화에 많은 도움이 됐길 바란다”고 마무리했다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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