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브렉시트 본격화, 영국 의료기기 규제는?의료기기 종류 따라 규제기관 등록기간 확인 필수, 추가비 요구 가능성도

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 브렉시트가 본격화되며 영국이 의료기기에 대해 독립적으로 규제를 시작할 수 있게 되면서 우리 기업은 MHRA 등록, UKCA 마크 부착 등을 준수하기 위한 절차를 추가로 확인해야 한다.

영국 정부는 의료기기 제조업체를 비롯한 기업이 이에 적응할 시간을 마련하기 위해 제품 종류에 따라 관련 요구사항을 따르는 데까지 어느 정도의 유예기간을 제공한다.

그러나 수요 증가 등으로 인해 영국 내 RP를 지정하는 데 지연이 발생할 가능성이 있으므로, 우리 기업은 영국의 의료기기 규정과 기관이 요구하는 절차에 신속히 대응할 필요가 있는 상황이다.

이에 발맞춰 대한무역투자진흥공사(코트라)는 최근 해외시장리포트를 통해 현지 적용 법률과 등록 세부 내용, 제공 정보 및 평가기관 등을 담은 영국 의료기기 규제 현황을 소개했다.

먼저 영국의 의료기기 시장 규제는 의약품 및 의료기기 규제기관인 'MHRA'이 담당한다. 2020년 12월 31일 브렉시트 이행기간이 종료되면서 영국 정부는 의료기기와 관련한 인증, 적합성, 의료기기 등록을 안내하는 지침을 제공하고 있다. 해당 지침에는 체외진단의료기기와 능동이식형 의료기기가 포함된다.

코트라는 “영국 정부는 해당 지침을 통해 기업들에 참고할 수 있는 정보를 제공하고 있으며 기업은 별도의 전문적인 컨설팅이 필요한지를 고려해야 한다”며 “상품에 적용되는 규제 프레임워크가 확실하지 않은 경우 변호사나 무역 유관기관으로 부터 자문을 얻을 것을 권고하고 있다”고 설명했다.

능동이식형 의료기기 지침, 의료기기 지침, 체외진단의료기기 지침은 모두 영국 법률(UK MDR 2002)에 적용되며 이 규정은 이행기간 이후에도 계속 효력을 지닌다. 이는 2021년 1월 1일 이후로 의료기기 영국 시장 진출과 이에 대한 요구사항 등이 EU 법률에서 파생된 요구사항을 기반함을 의미한다.

EU 의료기기규정(EU MDR)과 EU 체외진단의료기기 규정(EU IVDR)은 각각 2021년 5월 26일, 2022년 5월 26일부터 EU 회원국에만 적용되며 영국법으로는 전환되지 않는다.

모든 의료기기와 체외진단의료기기는 GB(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈) 시장에 출시되기 전에 MHRA에 등록해야 한다. MHRA에 등록하려면 제품이 UK MDR 2002, EU MDR(2023년 6월 30일까지) 또는 EU IVDR(2023년 6월 30일까지)를 준수해야 한다.

제조기업이나 책임자가 영국에 소재하는 경우에만 MHRA에 기기를 등록 할 수 있으므로, 영국 외 국가의 제조기업은 반드시 영국에 주소를 두고 있는 책임자를 지정해야 한다. 책임자는 MHRA에 제품을 등록하는 절차에서 제조업체의 책임을 맡는다.

이행 기간 이후 MHRA에 의료기기를 등록 시 새로운 절차를 준수할 수 있는 충분한 기간을 허용하기 위해 유예 기간이 있으며, 의료기기 분류에 따라 명시된 기간이 다르므로 확인이 필요하다. 유예기간을 적용하지 않은 경우에 대한 확인 또한 필요하다.

한편 의료기기가 2021년 1월 1일 이전에 MHRA에 이미 등록됐다면 다시 등록할 필요는 없다. 하지만 제조업체나 영국 RP는 MHRA가 보유한 정보가 올바른 지 검토하해 위 날짜에 맞춰 정확한 정보를 제공하고 있음을 확인해야 한다. 등록을 변경하려면 신청서당 100파운드의 수수료가 적용되므로 모든 변경사항을 꼼꼼하게 확인 한 뒤 변경 절차를 진행해야 한다.

코트라는 “MHRA에 의료기기를 등록 시 이미 MHRA에 등록한 내용을 업데이트만 하는 경우에도 내용에 따라 추가 비용이 요구될 수 있으므로, 초기 등록 시 해당 내용을 꼼꼼하게 확인해야 한다”며 “해당 안내는 GB에 적용되며 북아일랜드의 경우 다른 규칙이 적용됨을 유의해야 한다”고 조언했다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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