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IMDRF 한국 정총, AI 의료기기 표준 세운다모델 개발 등 국제 가이드 라인 주도 기대…뷰노와 루닛 등 현장 목소리 반영

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 코로나19 대유행 시대에 직면한 도전과제와 의료기기 산업계의 기여 관련 글로벌 규제 현황, 미래의 대유행을 대비할 의료기기 규제 개발 등에 대한 관점을 규제자, 산업계, 의료계와 공유하는 장이 마련된다,

특히 2021년 의장국을 맡고 있는 한국을 중심으로 환자를 위한 가치와 결과 중심 기반의 의학을 더 쓰임 있게 만드는 최적의 도구이자 동반자로 의료 현장에서 주목받고 있는 인공지능(AI) 의료기기의 표준을 세우는 주춧돌이 될 것으로 기대를 모은다.

의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제조화 및 단일화를 촉진하기 위해 구성된 선진 10개국 규제 당국자 간 협의체 IMDRF 한국 정기총회가 내달 16~25일 원격회의로 개최된다.

구체적으로 3월 16일은 IMDRF-DITTA 합동 온라인 워크숍, 3월 18일 IMDRF 운영위원회(MC) 공개회의, 3월 23일 이해당사자 온라인 포럼, 3월 25일 IMDRF 운영위원회(MC) 비공개 회의 등으로 진행된다.

IMDRF 회원국 활동을 위한 업무지원 역할인 운영사무국으로 뛰고 있는 한국의료기기산업협회는 “IMDRF에서 논의되는 모든 이슈에 대한 관리와 운영, 문서 개발 및 회원국 간 의견조율 대면·원격회의 추진 등 대표자 역할을 수행하는 의장국 활동이 성공적으로 진행되기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

특히 이번 IMDRF 정기총회는 식약처와 국내 의료 AI업체들이 적극 목소리를 내며 비대면 서비스 등 시대적 요구로 인해 중요성이 강조되고 있는 인공지능 의료기기와 기술의 표준을 세우는 장이 될 것으로 관심 받고 있다.

협회 관계자는 “해외 유관단체들과 협의해 가며 정보를 공유하고 용어 정리를 비롯해 모델 개발과 가이드라인 주도에 힘을 보태고 있다”며 “뷰노와 루닛, 힐세리온 등 현장 기업들에 목소리도 충실히 담을 것으로 기대한다”고 강조했다.

이밖에도 IMDRF 회원국의 코로나19 현황과 코로나19와의 전쟁을 통해 얻은 교훈, 대응책 등이 이뤄지는 패널 토론을 비롯해 의료기기, IVD, 디지털헬스 산업에서 취한 이니셔티브 또는 방안에 대한 논의에 장도 마련될 예정이다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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