자문단 회의 오는 22일 개최…안전성·효과성·임상적 의의 등 심의
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자 코로나19 백신(제품명 코미나티주)에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증자문단) 회의를 오는 22일 실시하고, 그 결과를 23일 공개할 예정이다.
‘코미나티주’는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로 지난 1월 25일 식약처에 품목허가를 신청해 현재 심사를 진행하고 있다.
mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.
mRNA 백신 플랫폼을 이용해 개발한 코로나19 백신으로는 미국 모더나 백신이 있다.
화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.
식약처는 mRNA와 지질나노 입자로 구성된 화이자 백신 출하승인 검정시험을 위한 RNA 분석실과 초저온 냉동 콜드체인이 유지되는 백신 보관품실을 확보하는 등 검정시험 준비에 만전을 기하고 있다.
화이자 백신은 기존 백신(불활화 또는 재조합백신 등)과 달리 항원을 발현할 수 있는 mRNA가 들어 있는 백신으로 첨단 분석기술과 최신 장비를 이용한 검정시험이 수행된다.
이에 식약처는 지난해 11월 제조원의 상세 시험방법을 확인하고 나노입도분석기 등 첨단장비를 구매했으며, 표준품 등 시약 입고 등을 거쳐 검정 시험법을 확립 준비중이다.
식약처 관계자는 “허가신청 시 제출된 비임상·임상·품질 등의 자료를 면밀히 검토하고 있으며, 이번 검증자문단 자문회의에서는 외부 전문가들로부터 안전성과 효과성, 임상적 의의에 대해 자문받을 계획”이라고 말했다.