서정숙 의원·조응천 의원 발의 의료기기법 일부 개정법률안, 수정가결
신현영 의원 발의 약사법 개정안도 통과..감염병 예방-치료목적 의약품 신속 공급 목적

[의학신문·일간보사=이재원 기자] 독립된 자율심의기구에서 의료기기광고에 대한 사전심의가 이뤄지도록 법적근거를 마련하는 의료기기 일부개정법률안이 국회 복지위 법안소위를 통과했다.

18일 열린 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에서는 서정숙 의원과 조응천 의원이 발의한 의료기기 개정법률안을 심의했다.

국회 관계자에 따르면, 심의 결과 두 개의 법안을 병합해 수정안을 반영하는 쪽으로 가결했다. 이에 따라 차후 열리는 복지위 전체회의 전까지 마련된 수정대안을 반영해 법안을 의결할 예정이다. 심의위원회 구성은 서 의원이 제시한 20명 구성이 반영될 예정이다.

서 의원이 발의한 의료기기법 일부개정법률안은 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고에 대한 사전 심의가 이루어질 수 있도록 제도를 개선하는 내용을 담고 있다.

당초 의료기기 광고시 식약처에서 정한 심의기준ㆍ방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전처장의 심의를 받도록 하고 있고, 식품의약품안전처장은 광고심의에 관한 업무를 의료기기 관련 단체에 위탁할 수 있도록 규정하고 있다. 이에 따라 한국의료기기산업협회가 광고심의에 관한 업무를 수행하고 있다.

그러나 헌법재판소가 의료기기법상 식품의약품안전처장에 의한 의료기기 광고 사전심의 규정에 대해 사전검열금지원칙 위반을 이유로 위헌결정을 최근 내림에 따라 이에 대한 대안적 법률 마련 필요성이 대두됐다.

이에 서 의원은 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 사전심의가 가능하도록 하는 법적 근거 마련을 추진하게 됐다. 서 의원은 “의료기기 광고 사전심의에 대한 위헌적 요소를 해소하는 한편 지속적인 모니터링을 통해 불법 의료기기 광고가 난립하는 것을 방지하도록 함으로써 불법 의료기기 광고로 인한 국민의 피해를 최소화하려는 것”이라고 발의 취지를 밝혔다.

서 의원이 발의한 법안과 병합될 조응천 의원이 대표발의한 의료기기법 개정안도 유사한 내용을 담고 있다. 의료기기 광고를 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 사전심의를 하도록 규정해 사전검열 소지를 방지하는 내용이다.

조 의원은 “의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 수리업자를 사원 또는 조합원으로 한 의료기기 관련 협회나 단체에서 의료기기 광고의 사전심의를 담당하도록 하고, 식품의약품안전처장은 이에 대하여 지도감독하지 못하도록 규정함으로써 사전검열이라는 위헌적 요소를 해소함과 아울러 불법 광고로 인한 국민의 피해를 최소화하려는 것”이라고 발의 취지를 설명했다.

한편, 신현영 의원이 발의한 약사법 개정안도 법안소위를 통과했다. 해당 법안은 국가비상상황에서는 감염병의 예방 및 치료를 목적으로 하는 의약품을 긴급하게 공급할 수 있도록 의약품 품목허가를 받은 자 및 수입자의 표시기재 의무와 수입자의 품질검사 의무를 면제하는 내용을 담고 있다.

이를 통해 감염병 대유행, 생물테러 등으로부터 국민의 생명과 안전을 보호하려는 취지다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지