식약처, 최종점검위원회 개최…만 65세 이상 접종허용 여부에 관심 집중
[의학신문·일간보사=정민준 기자]접종 연령으로 의료·제약 업계에서 갑을논박이 진행되고 있는 가운데 아스트라제네카 코로나19 백신의 최종점검위원회가 오늘(10일) 열린다.
업계에 따르면 식약처가 10일 한국아스트라제네카의 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’에 대한 최종점검위원회를 열고 접종 연령 등 세부사항들을 포함한 허가 여부를 최종 결정한다.
식약처는 지난 중앙약사심의위원회를 통해 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고 아울러 ’향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다’고 자문받았다.
이는 첫 번째 열린 검증자문단에서 소수의견으로 제기된 ‘만 65세 이상의 접종은 자료가 부족하다’는 의견을 반영한 것이나 효능·효과에 대해 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 결정했다.
중앙약심은 아스트라제네카 백신 신청 투여용량·투여간격의 적절성에 대해 과학적 증거(검증) 중심으로 판단이 필요하며, 임상시험에서 계획된 표준용량·투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려해 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가를 할 수 있다고 자문했다.
이와 같은 효능·효과 검증과 대비해 논란이 되고 있는 만 65세 접종 연령 기준은 예방접종전문위원회에서 논의함에 따라 질병관리청으로 결정이 이전됐다.
정은경 질병청장은 최근 브리핑에서 접종 연령과 관련해 "전문가 자문, 예방접종전문위원회, 그리고 식약처의 최종 허가 과정을 살펴보고 접종계획을 조정하도록 하겠다"고 말했지만 만 65세 이상 접종 여부에 따라 백신 공급량과 더불어 접종 의료진 수 등 다양한 변수가 변할 전망이다.
또한 접종 연령을 논의할 예접위 위원들의 임기는 오는 16일이기에 ‘기존 예접위 체계’를 바꾸지 않는 이상 오늘(10일) 최종점검위원회 결과에 따라 설연휴에 예방접종위원회 회의를 진행하고 15일 혹은 16일 예접위의 최종 결정을 내리는 방법이 유일한 상황이다.
의료계에서는 효능이 입증되지 않은 백신을 만 65세 이상 고령자에게 접종에 대해 자제를 권고했다.
최대협 대한의사협회장은 최근 자신의 SNS를 통해 “아스트라제네카 백신은 만 65세 이상 고령자에게 접종해선 안 된다”며 “의협은 아스트라제네카 백신의 효능과 안전성에 대한 그간 검토 과정에서 만 65세 이상 고령자에 대한 효능이 입증되지 않았다고 판단하고 있다”고 강조했다.
한편 미국 3상 결과가 발표되는 3월 이후에는 만 65세 이상 접종을 추가해 진행할 수도 있고 반대로 만 18세에서 만 64세까지의 성인을 대상으로 접종이 진행될 가능성도 있다.
식약처 관계자는 ”만 65세 이상 접종을 고려하는 것은 효과성에 대한 임상적 자료가 부족하기 때문”이라며 “안전성에 대한 문제는 현재 분석한 임상자료로 충분히 검토를 진행했다”고 말한 바 있어 일각에서는 “안전성에 초점을 맞춘다면 만 65세 이상 접종도 무리없다”는 목소리도 나오고 있다.