식약처, ‘데이터 완전성 평가’ 대상 확대…제조품질 검증 체계 강화, 콜드체인 확립
[의학신문·일간보사=정민준 기자]지난해 보툴리눔 제제에 대한 자료 조작을 막기 위해 시작된 바이오의약품 데이터 완전성 평가가 올해 국가출하승인 대상 의약품으로 확대됐다.
식품의약품안전처는 지난 5일 바이오의약품에 대한 안전관리 강화를 위한 ‘2021년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획’을 발표했다.
올해 계획에 따르면 식약처는 바이오의약품에 대한 사전 안전조치를 위해 △제조품질 검증 체계 강화 △콜드체인 확립 △제조품질관리 부적합 등 취약업체 집중 점검 등을 실시할 예정이다.
식약처는 지난해 7월 바이오의약품에 대해 ‘데이터 완전성 평가기준’을 확정하고 2023년까지 점검대상을 확대해 나가겠다는 입장을 밝혔다.
올해는 국가출하승인 대상 의약품(백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 제제, 튜베르쿨린 제제)으로 검사 대상을 확대하고 GMP에 대해 ‘데이터 완전성 평가사항’을 점검할 계획이며 2022년에는 유전자 재조합 의약품, 2023년에는 전체 바이오의약품으로 대상을 넓힐 방침이다.
식약처는 바이오의약품 제조 및 품질관리의 데이터 관리범위와 인정자료를 시험과정 전반에 걸쳐 생성되는 모든 자료로 확대하고 데이터 조작이 적발되거나 제시된 평가기준을 미이행 시 행정처분 실시와 더불어 적합판정서 발급이 불가능하다.
이를 위해 식약처는 제조소 관할 지방청을 통해 소속 감시원을 중심으로 감시팀을 구성해 ‘데이터 완전성 평가지침’ 이행여부와 제조소별 위험도 등급에 따른 감시평가를 실시할 계획이다.
또한 바이오의약품 유통 시 콜드체인 관리 강화를 위해 식약처는 전체 바이오의약품 판매업자에 대한 3년 주기 현장감시 계획을 수립해 다빈도 위반업체 등 취약업체부터 집중 감시를 실시할 예정이다.
KGSP를 포함한 의약품 도매상, 약국개설자 등이 감시 대상이며 식약처는 생물학적 제제 등을 취급하는 도매상을 위한 콜드체인 규정 개정을 추진중이다.
한편 식약처는 감시원 역량강화를 위해 의약품 등 제조유통관리 계획 정책설명회를 2월 실시할 예정이며 바이오의약품 GMP조사관 교육, 혈액제제 GMP조사관 교육, 인체조작 GTP감시원 교육 등을 준비 중이다.