허가 기자간담회, 임상 의료진 ‘3세대 타그리소와 동등 치료제’ 높은 평가이정희 사장, ‘오픈 이노베이션 통한 글로벌 혁신신약 개발 노력 계속할 것’
[의학신문·일간보사=김영주 기자]‘렉라자가 미충족 수요를 해소, 전 세계 폐암환자의 희망이 되길...’
국내 31호 폐암 신약 렉라자에 대한 국내 의료진들의 기대가 상상 이상이다. 신약허가 기념 기자간담회(사진)의 발표연자로 참석한 국내 의료진들의 발표내용에서 미충족 수요가 언급되고, 국내 뿐 아닌 전 세계 환자 치료에 대한 기대가 표명됐다. 렉라자가 단순한 국산신약이 아닌 글로벌 혁신신약으로의 도약 가능성에 대한 평가로 풀이됐다. 특히 글로벌 시장에서 연간 10조 가까운 매출실적을 올리고 있는 타그리소와 경쟁할 수 있는 치료제라는 극찬까지 받았다.
유한양행(대표 이정희)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자® (레이저티닙)의 국내 허가1를 기념, 5일 오후 온·오프라인 기자간담회를 열었다.
이 날 간담회는 유한양행 이정희 사장의 개회사와 안명주 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)의 ‘EGFR 변이 양성 비소세포폐암에 대한 최신 가이드라인과 질환의 미충족 수요’, 조병철 교수(연세암병원 폐암센터장)의 ‘3세대 EGFR-TKI 비소세포폐암 치료 신약 렉라자의 기전, 유효성 및 안전성’ 발표 순으로 진행됐다.
특히 주목된 부분이 렉라자의 임상을 주도한 조병철 교수의 임상결과 나타난 렉라자의 효능 등에 대한 발표. 조병철 교수는 ‘3세대 EGFR-TKI 비소세포폐암 치료 신약 렉라자의 기전, 유효성 및 안전성’ 발표를 통해 렉라자의 개발 개요와 비임상시험과 임상시험의 주요 결과를 설명했다.
조 교수는 ““렉라자의 제품허가는 단순히 유한양행이나 우리나라 한자에게만이 아닌, 전 세계 환자에게 축복”이라고 평가하고 “렉라자는 그동안 유일한 제3세대 EGFR 돌연변이 치료제 타그리소와 효과 등 면에서 동등한 수준”이라고 밝혔다.
조 교수는 이어 “렉라자는 다른 EGFR TKI 치료제 대비 정상 EGFR과 돌연변이 EGFR을 구별하는 선택성이 우수하고, 뇌전이 종양에 우수한 효과를 나타내 기대가 크다”고 말했다. LASER201(YH25448-201) 임상시험에서 240mg 용량군에 배정된 환자(78명) 중, T790M 돌연변이 양성 환자(76명)에 대한 독립 중앙 검토와 연구자 평가에 따른 객관적 반응률은 58% 및 72%, 무진행 생존기간 중앙값은 11.0개월 및 13.2개월이었다. 또한 5%의 대상자에서 CTCAE grade 3이상의 약물 관련 이상반응이 관찰되었고, 심장안전성 결과 또한 우수했다. 이로써 렉라자는 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일을 보이는 것으로 분석됐다.
조 교수는 “우수한 항종양 효과와 양호한 안전성 프로파일의 입증을 통해 많은 기대를 받아온 렉라자가 국내 허가를 시작으로 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암 환자들에게 희망이 될 수 있을 것으로 기대한다”며 “국내에서도 렉라자 급여 등재를 통해 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료옵션이 신속히 제공되길 바란다”고 밝혔다.
이에 앞서 안명주 교수는 발표에서 “EGFR 변이 양성 비소세포폐암 모든 환자에서 EGFR TKI 사용 후 1~2년 내 병이 진행된다”며 이는 EGFR 변이 비소세포폐암의 치료 시 발생하는 획득 내성 기전과 관계가 있다고 덧붙였다.
안 교수는 이어 “일부 치료제에서 QT간격 연장, 좌심실 수축 기능 저하를 유발하는 것으로 알려져 있어 새로운 치료옵션이 필요하다”고 설명했다.
안명주 교수는 “기존 3세대 EGFR TKI의 1차 치료제 임상에서 아시아인에서의 효능이 비아시아인에 비해 낮아 아시아인을 포함해 한국인에서 비소세포폐암치료제의 효능 검증이 필요했다”며 “이번 렉라자 허가로 비소세포폐암의 내성과 뇌전이 측면에서 우수한 효과를 보였을 뿐 아니라 EGFR TKI 치료제의 미충족 수요를 해소할 수 있을 것으로 기대한다“고 평가했다.
렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, 이하 TKI)이다. 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB) 투과도가 높아 뇌 전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였으며, 이번 허가로 이전에 1/2세대 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하게 됐다.
폐암은 국내 암발생률 3위, 사망률 1위인 치명적인 암이며, 조직형에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 구분되는데 전체 폐암의 85%가 비소세포폐암이다. EGFR 돌연변이는 비소세포폐암 중 비편평상피세포 폐암에서 흔하게 발생하며 약 30~40%에서 진단된다.
국내외 가이드라인에 따르면 EGFR 변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료요법으로 1~3세대 EGFR TKI를 투여하는 것이 권고되고 있다. 다만, 1,2세대 EGFR TKI를 사용한 대부분의 환자에서 내성이 발현되어 불가피하게 질병이 진행된다는 한계가 존재하며 관련 내성 중 T790M 돌연변이로 인한 내성은 약 50~60%에서 발생한다.
한편 이 날 간담회에서 유한양행 이정희 대표이사는 “렉라자는 국내에서 개발한 혁신 폐암 신약으로 평가를 받아왔다. 유한양행이 심혈을 기울인 렉라자가 드디어 허가를 받아 비소세포폐암 환자들의 새로운 치료 옵션으로 선보일 수 있게 돼 기쁘다”며 “우수한 의약품 개발을 통해 국민 건강향상에 기여하겠다는 유한의 기업이념으로 렉라자 개발과정을 버텼고 열매를 맺었다. 그리고 유한양행은 글로벌 임상 등 다양한 연구로 추가적인 효능을 입증하고 안전성 정보를 축적하는 등 렉라자의 가치 증대를 위해 최선을 다할 것이며, 지속적인 R&D 투자와 오픈 이노베이션을 통한 국내 혁신 신약 개발에 앞장설 것”이라고 강조했다.