임상시험 결과 제출 조건, 고령자 접종 예방접종전문위원회 논의 예정…투여용량·간격 4~12주 2회
[의학신문·일간보사=정민준 기자]아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 고령자 접종 연령이 의료·제약 업계에서 갑을논박이 진행되는 가운데 중앙약사심의위원회가 만 65세를 포함한 만 18세 이상 연령으로 조건부허가를 권고했다.
식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 4일 한국아스트라제네카의 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다.
식약처는 이번 중앙약사심의위원회 회의에서 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다.
중앙약심 결과는 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고 아울러 ’향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다‘고 의견을 모았다.
중앙약심은 지난 검증자문단에서 소수의견으로 제기된 ‘만 65세 이상의 접종은 자료가 부족하다’는 의견을 반영했으나 효능·효과에 대해 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되 만 65세 고령자에 대한 접종은 예접위 논의에 따라 결정될 전망이다.
중앙약심은 아스트라제네카 백신 신청 투여용량·투여간격의 적절성에 대해 과학적 증거(검증) 중심으로 판단이 필요하며, 임상시험에서 계획된 표준용량·투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려해 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가를 할 수 있다고 자문했다.
안전성에 대해서는 검증자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이고 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다’는 의견이었으며 보고된 이상사례는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.
임신부에 대한 사용은 ‘예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다’ 등 허가신청 사항이 인정되며 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다는 의견이었다.
이동희 식품의약품안전평가원장은 “아스트라제네카코비드-19 백신주의 품질자료 등을 추가로 제출받아 검토를 진행하고 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 허가 여부를 최종 결정할 예정”이라고 말했다.
이어 이동희 원장은 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.