HTO 병행 환자 대상 임상 2상 진행 중…‘투트랙 R&D 전략’으로 일본시장 진출 가속화

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 메디포스트(대표 양윤선)는 지난 29일 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템(일본 임상시험용 제품명: EVA-001)’의 제3상 임상시험계획 승인(CTN, Clinical Trial Notification)을 신청했다고 2일 밝혔다.

이번 일본 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단 회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

한국에서 실시했던 카티스템의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단 회 임상으로 정식품목허가를 목표로 임상을 진행할 계획이다.

메디포스트는 이번 일본 임상 3상과 별도로 일본 현지 특성을 고려해 K&L 2~4 등급 환자 중 근위경골절골술(HTO)을 병행하는 환자 대상으로 임상 2상 시험을 2019년말 승인을 받아 현재 임상을 진행중이다.

메디포스트 관계자는 “카티스템이 국내에서 임상은 물론, 수년간의 환자 처방을 통해 뛰어난 연골 재생 효과를 인정받아 일본에서 바로 임상 3상을 신청함에 따라 일본 관련 업계 내에서도 관심이 크다”며 “일본에서 ‘투트랙 R&D 전략’으로 진행되는 2개의 임상을 성공적으로 진행해 일본시장 진출을 가속화할 계획”이라고 말했다.

한편 카티스템의 일본 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이 담당한다.

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